主要观点总结
近日，BioBAY园内的同宜医药（苏州）有限公司开发的注射用CBP-1008获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定（FTD），用于治疗铂耐药卵巢透明细胞癌（OCCC）。该药物是基于公司独家Bi-XDC技术平台开发的双配体偶联药物，已在全球开展临床研究。临床数据显示，CBP-1008对OCCC和铂耐药卵巢癌（PROC）患者具有显著疗效，且安全性良好。此认定为同宜医药在创新药物研发领域的又一次成功，为OCCC患者带来新希望。
关键观点总结
关键观点1: 注射用CBP-1008获得FDA快速通道认定
同宜医药开发的注射用CBP-1008被FDA授予快速通道认定，用于治疗铂耐药卵巢透明细胞癌。这标志着FDA对同宜医药研发实力和试验数据的认可。
关键观点2: CBP-1008的临床疗效显著
在临床试验中，CBP-1008对卵巢癌患者展现显著疗效，且安全性良好。针对铂耐药OCCC患者，其客观缓解率（ORR）达31.3%，显著优于历史数据。
关键观点3: CBP-1008的安全性优势
与其他药物相比，CBP-1008无明显常见的眼毒性和周围神经毒性，这为其在临床应用中的安全性提供了有力支持。
关键观点4: 同宜医药将继续推进CBP-1008的临床开发
同宜医药计划加速推进CBP-1008的临床开发进程，力争早日将这一创新药物推向市场，为更多卵巢癌患者提供新的治疗希望。
正文
近日，BioBAY园内企业
同宜医药
（苏州）有限公司（以下简称“同宜医药”）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予其开发的注射用CBP-1008（以下简称“CBP-1008”）用于治疗铂耐药卵巢透明细胞癌（platinum-resistant ovarian clear cell carcinoma，OCCC）的快速通道认定（Fast Track Designation，FTD）。
快速通道认定是FDA为治疗严重疾病和解决未满足医疗需求的新药提供加速开发和审评的政策支持。此次FTD的认定，不仅是对同宜医药研发实力和试验数据的认可，也是同宜医药在创新药物研发领域的又一次成功，更为全球OCCC患者带来了新的希望。
CBP-1008是基于同宜医药独家Bi-XDC技术平台开发的全球首款双配体偶联药物，靶向肿瘤细胞膜上表达的FRα和TRPV6受体。
在临床Ⅰ/Ⅱ期研究中，CBP-1008展现了令人鼓舞的疗效，以及良好的安全性和耐受性。
目前针对卵巢癌（OC）适应症，已获得疗效验证，并基于安全性、药代动力学（PK）和有效性数据，确定了Ⅲ期推荐剂量（RP3D）。
CBP-1008的临床研究已入组300多例恶性实体瘤患者，其中包括227例卵巢癌（OC）患者。
值得注意的是，与其他使用一甲基澳瑞他汀E（MMAE）作为载药的抗体药物偶联物（ADC）相比，CBP-1008无明显常见的眼毒性和周围神经毒性。
CBP-1008针对铂耐药OCCC患者的疗效显著。
截至2024年3月12日，确证的ORR达31.3%，显著优于OCCC的历史数据（ORR＜8%），中位缓解持续时间（mDOR）为7.2个月。
同时，CBP-1008针对铂耐药卵巢癌（PROC）患者也表现出显著疗效，在既往接受过1-3线治疗的PROC患者中，RP3D剂量下的CBP-1008表现出显著疗效：
优选高级别浆液性卵巢癌（HGSOC）患者的客观缓解率（ORR）达50.0%，疾病控制率（DCR）为85.7%。
OC是严重威胁女性生命的妇科恶性肿瘤，其晚期五年生存率不足30%，而OCCC约占上皮性卵巢癌的10%，其发病机制独特且预后更差。目前，OCCC患者在复发后的生存率显著低于浆液性卵巢癌患者，且缺乏针对性的获批治疗方案，这使得OCCC患者在治疗上面临巨大挑战，存在巨大未被满足的医疗需求。CBP-1008的研发成功，有望为铂耐药OCCC患者带来突破性治疗选择，填补这一领域的空白。
未来，同宜医药将继续加速推进CBP-1008的临床开发进程，力争早日将这一创新药物推向市场，进一步拓展其适应症范围，为更多卵巢癌患者提供新的治疗希望。
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文章来源：同宜医药
