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新药来了！伏罗尼布获批上市，用于肾癌

医学界肿瘤频道 · 公众号 · · 2023-06-14 20:48

正文

*仅供医学专业人士阅读参考

肾癌领域最新药物获批资讯！

撰文 | Sissi

2023年6月8日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布公告显示，贝达药业1类新药伏罗尼布（伏美纳）在国内获批上市，其获批适应症为联合依维莫司（点击获取完整用药信息）用于接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者。据悉，伏罗尼布是贝达药业申报的首个非肺癌适应症新药，也是国内首个用于治疗RCC的国产1类靶向新药。既往关键性Ⅲ期CONCEPT研究显示，伏罗尼布联合依维莫司联合治疗组中位无进展生存期（mPFS）显著优于依维莫司单药组（10.0个月vs 6.4个月）。

图1 NMPA官网截图

伏罗尼布是针对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点的全新化学结构的新型TKI，具有抗血管生成疗效，并且能够满足靶点的特殊PK/PD要求，达到保留活性，降低毒性的目的。

此前，2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上已公布了CONCEPT研究结果。该研究由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头，旨在评估伏罗尼布联合依维莫司治疗肾癌患者的疗效和安全性。研究共入组399例晚期肾癌患者，随机纳入伏罗尼布+依维莫司联合治疗组、伏罗尼布单药组和依维莫司单药组，每组133例。研究结果 ^[1] 显示：

主要研究终点mPFS：伏罗尼布+依维莫司联合治疗组显著优于依维莫司单药组（10.0个月vs 6.4个月）；伏罗尼布单药组与依维莫司单药组mPFS没有差异，mPFS均为6.4个月。
中位总生存期（OS）：伏罗尼布+依维莫司、伏罗尼布单药、依维莫司单药三个组mOS分别为30.4个月30.5个月和25.4个月。

客观缓解率（ORR）：伏罗尼布+依维莫司、伏罗尼布单药、依维莫司单药三组的ORR分别为24.8%、10.5%和8.3%。

安全性：三组发生治疗相关不良事件（TRAE）相当，其中伏罗尼布+依维莫司联合用药组最常见的TRAE是蛋白尿和贫血。

肾癌是泌尿系统的常见肿瘤，RCC的发病率约占成人恶性肿瘤的2%～3% ^[2] 。据2020年全球癌症统计数据，全球RCC的发病率居恶性肿瘤第14位，死亡率居第15位 ^[3] ，严重威胁人类生命健康。尽管目前晚期肾癌治疗领域获批了许多进口靶向药物，但国内新药几乎空白，此次伏罗尼布联合依维莫司二线治疗肾癌适应症的获批，为我国晚期肾癌患者带来用药治疗新选择，期待伏罗尼布在实际临床的进一步使用中，为患者带来实在的生存获益。