随着替诺福韦仿制药上市进程加快,成都倍特富马酸替诺福韦二吡呋酯片(2016.11.23)、福建广生堂药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊(2017.05.18)、齐鲁制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯片剂(2017.05.18)相继获批,重磅产品替诺福韦市场备受关注。
数据显示,近年我国乙肝用药市场规模已从2011年的68.81亿元增长到2015年的
162.76亿元
,复合年均增长率为
22.4%
。预计到2020年我国乙肝用药市场规模将达200亿元。
据统计,我国目前约有1亿左右人群为乙肝病毒携带者,约占我国总人口数的8%~10%,其中慢性乙肝患者2000多万人,而国内已经接受规范治疗的患者仅占需要接受治疗患者的不到20%。
中国乙肝市场规模及用药需求巨大,未来将继续保持高增长态势,其中,
核苷类药物逐渐成为治疗乙肝的主流用药。
常用的核苷类药物有:恩替卡韦、替比夫定、阿德福韦酯、拉米夫定、替诺福韦。
据国内样本医院数据,2016年,恩替卡韦、替比夫定、阿德福韦酯、拉米夫定和替诺福韦样本医院销售总额为
25.3亿元
。其中,恩替卡韦销售额为17.1亿元,占63.4%;替比夫定销售额为2.8亿元,占11.1%;阿德福韦销售额为2.5亿元,占9.7%;拉米夫定销售额为1.8亿元,占7.2%;替诺福韦销售额为1.1亿元,占1.5%。
从近几年核苷类抗病毒药销售数据来看,
2016年,恩替卡韦占据核苷类抗病毒药物六成以上市场,已成为国内核苷类抗病毒药物主力产品。
恩替卡韦自2010年以来销售保持高速增长。其它几个产品除替诺福韦保持较快增速以外,替比夫定、拉米夫定、阿德福韦销售已呈下降态势。
2016年,样本医院市场上涉及核苷类抗病毒药的销售企业有近40家,
其中,排名前5位的企业销售总额为22.3亿元,占整体市场88.0%。
排名前5位的企业分别是:
中美上海施贵宝的产品销售额为8.3亿元,占32.9%;正大天晴药业的产品销售额为7.1亿元,占28.0%;葛兰素史克的产品销售额为3.1亿元,占12.5%;北京诺华的产品销售额为2.8亿元,占11.1%;福建广生堂的产品销售额为8763万元,占3.5%。
恩替卡韦由百时美施贵宝研发,于2005年3月获美国FDA批准上市,商品名为“Baraclude”。2005年11月,上海施贵宝公司的恩替卡韦获得生产批文,商品名为“博路定”。目前国内共有10家企业参与竞争,涉及剂型有片剂、胶囊和分散片。据全球畅销药数据统计,2016年恩替卡韦全球销售额高达11.92亿美元。
2015年,
恩替卡韦
首次进入国内样本医院用药TOP 10,销售额为14.7亿元,排名第7位;而
2016年其销售额为17.1亿元,
排名前进2位,
位列第5位,成为国内样本医院市场TOP 10产品中增长最快的产品,
增长率为16.2%。
从2006-2016年恩替卡韦国内样本医院销售趋势来看,2006年销售额为3615万元,2016年销售额为17.1亿元,
2006-2016年复合增长率为47.0%,
在国内核苷类抗病毒药物市场表现突出。
该产品进入中国市场后便迅速取代了早期核苷类药物阿德福韦的地位。
2009年该产品进入国家医保目录,成为乙肝一线首选用药,多年来一直位居核苷类抗病毒药物榜首。由于其良好的疗效加上权威临床指南推荐和各企业的学术带动,市场销售额快速增长,
已是抗乙肝病毒药物市场上的领军重磅产品。