作者：叶非 来源：蒲公英
2018.01.05，新年的第一个周末，总局就给各位送大礼了，《药品检查办法》征求意见稿出台了。当然，看文件应该是2017.12.29就已经定稿了，估计是心疼大家的元旦假期，就放在新年了（但是为什么放在周末，效果还是一样啊）。新年新气象，和以前的征求意见稿相比，这次增加了一个反馈意见表，大家可以畅所欲言了。粗粗的看了一下征求意见稿，也提一下自己不成熟的意见。
一. 这个文件的标题是药品检查办法，但是在整个文件中，并没有看到对于药品的定义，使用范围也仅仅是说适用于药品研制、生产，在最后的《参照执行》中，关联了药品的流通。
个人认为，该法规首先应该明确药品的定义或者这个文件的使用范围
，因为今后
GMP
和GSP都取消了，这个文件将会成为唯一的药品检查的指导文件，如果连定义都没有弄清楚，如何指导？而且，我们传统理解的药品，都是局限在药物制剂，不包括API，药用辅料，医疗器械。今后这些的管理，是按照这个要求进行（虽然API和药用辅料今后是做关联评审，但是个人认为并不代表药监局会完全不对这类企业进行检查，而更可能的做法是参照国外的DMF制度，在制剂企业激活DMF后，进行相关的检查），还是说今后会有其他的办法。这点应该在文件中明确。
二. 第五条，
职责划分，简单的概况起来，就是今后省局主要负责药品生产企业的日常监管检查，有因检查（省内举报或者其他专项）以及其他检查。其他的检查，都需要国家局来负责
。
对于药品上市后变更的检查，对于一些重大的变更，例如：处方，生产场地的变更之类，由国家局来进行，无可厚非。但是对于一些微小的变更，例如：非关键设备的变更，工艺参数的调整等，这些也需要国家局来检查，似乎就不太合理了。首先国家局是否有足够的资源去完成这类检查；第二，是否有必要这类权利都收归国家局，我认为是值得商榷的；第三，是否所有的药品上市后的变更，都需要国家局来进行检查。所以，这里建议明确，对于药品上市后的变更，需要药监部门批准的，由国家局负责组织检查或者委托省局进行检查，而对于备案的，可以由省局进行检查确认。
如果是MAH制度，对于MAH的持有人的检查，算是注册核查，应该由国家局负责，但是对于MAH的持有人找到的委托生产单位，算是药品的生产检查，应该是由省级食品药品监督管理局负责。这里的职责有模糊的地方，还是说，如果是其他法规规定的职责分工，按照其他法规的规定为准？
三. 新的检查办法中，提到了需要建立职业化的检查队伍，也就意味着，检查员今后将不会是从药监系统的其他岗位抽调，而是专职的检查员，就干检查这个事情。
站在国家层面，这个绝对是一个好的主意，但是办法中没有明确，是否省一级也要建立省一级的职业检查队伍，市一级要建立市一级的职业检查队伍，职业队伍建在哪个层级？另外，考核是由国家统一进行考核，还是说各级对各级的自行考核或者上一级对下一级的进行考核。当然，这块也许后续会有更详细的办法出来，不用在这个文件中描述。
这样做，会不会造成各级监管机构在现在本身机构编制就不足的情况下，编制更难配备的问题？毕竟，现在各个级别的政府都在压缩人员编制。个人认为，
国家层面建立专职的检查员队伍，而在省内，还是维持现有的状态会比较合适，但是提高检查员的专业素质，定期培训考核也许会更好。
四. 第十四条，MAH的持有人需要将年度回顾报告提交给监管部门，
但是并没有明确，是交给国家局？MAH持有人所在地的监管部门（省局或者市局）？还是MAH持有人委托生产的监管部门？今后MAH制度，大部分会是跨省生产，所以
明确递交主体，很重要。
五. 第二十一条，年度计划中，提到了有下列情形之一的，需要列入年度计划，
