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5月31日,国家药监总局网站公布了2017年国家医疗器械抽检产品检验方案。
依据该方案,今年内,一共有71个品种的医疗器械产品将面临国家抽检,其中总局本级抽检8个品种,中央补助地方项目抽检58个,有因抽检5个品种。
对列入国家医疗器械抽检范围的产品,若有被查出质量不合格,或者标签、说明书等不符合标准规定,将被药监部门公开上网,并且相关企业和产品也将面临行政罚款、限制挂网采购,以及被飞行检查、须召回等处理措施。
以下为具体抽检品种名单:
总局本级抽检项目 |
1 | 10010. 无创自动测量血压计(电子血压计) |
2 | 10020. 呼吸机 |
3 | 10030. EGFR基因突变检测试剂盒 |
4 | 10040. 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法) |
5 | 10051. 眼内填充物—眼科手术用硅油 |
6 | 10052. 眼内填充物—眼科手术用重水 |
7 | 10060. 眼科激光设备 |
8 | 10070. 聚合物基修复材料 |
有因抽检产品检验项目 |
1 | 50011/50012. 一次性使用静脉留置针 |
2 | 50020. 高频手术设备 |
3 | 50030. 医用氧气浓缩器(医用制氧机) |
4 | 50040. 手提式压力蒸汽灭菌器 |
5 | 50050. 无创自动测量血压计(电子血压计) |
中央补助地方抽检项目 |
1 | 30010. 金属带锁髓内钉 |
2 | 30020. 金属股骨颈固定钉 |
3 | 30030. 金属骨针 |
4 | 30040. 金属接骨螺钉 |
5 | 30050. 高电位治疗设备 |
6 | 30060. 射频消融设备 |
7 | 30070. 口腔颌面全景X线机 |
8 | 30080. 数字化摄影X射线机 |
9
| 30090. 医用低温箱 |
10 | 30100. 手术刀片 |
11 | 30110. 吻(缝)合器 |
12 | 30120. 一次性使用麻醉穿刺包 |
13 | 30130. 一次性使用无菌阴道扩张器 |
14 | 30140. 一次性使用无菌注射器(带针) |
15 | 30150. 电动病床 |
16 | 30160. 电动手术台 |
17 | 30170. 输液泵(注射泵、镇痛泵、胰岛素泵) |
18 | 30180. 心脏除颤器 |
19 | 30190. 医用氧气浓缩器(医用制氧机) |
20 | 30200. 婴儿培养箱 |
21 | 30210. 神经和肌肉刺激器 |
22 | 30220. 电动轮椅车 |
23 | 30230. 呼吸道用吸引导管(吸痰管) |
24 | 30240. 球囊扩张导管 |
25 | 30250. 手术单 |
26 | 30260. 手术衣 |
27 | 30270. 一次性使用鼻氧管 |
28 | 30280. 一次性使用滴定管式输液器 |
29 | 30290. 一次性使用静脉采血针 |
30 | 30300. 一次性使用无菌手术膜 |
31 | 30310. 一次性使用医用橡胶检查手套 |
32 | 30320. 医用电子体温计 |
33 | 30331/30332. 超声多普勒胎儿监护设备
|
34 | 30340. 医用超声雾化器 |
35 | 30350. 接触镜护理产品 |
36 | 30360. 人工晶状体 |
37 | 30370. 软性接触镜 |
38 | 30380. 眼用粘弹剂 |
39 | 30390. 正畸托槽 |
40 | 30400. 半导体激光治疗机 |
41 | 30410. 二氧化碳激光治疗机 |
42 | 30420. 光治疗设备 |
43 | 30430. 钬激光治疗机 |
44 | 30440. 裂隙灯显微镜 |
45 | 30450. 验光仪 |
46 | 30460. α-羟基丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒 |
47 | 30470. 胆固醇检测试剂 |
48 | 30480. 人工心肺机体外循环管道 |
49 | 30490. 血液透析及相关治疗用浓缩物 |
50 | 30500. 立式蒸汽灭菌器 |
51 | 30510. 牙科手机 |
52 | 30520. 甲状腺球蛋白检测试剂 |
53 | 30530. 甲状腺球蛋白抗体检测试剂 |
54 | 30540. 人巨细胞病毒核酸检测试剂盒 |
55 | 30550. 一次性医用防护服 |
56 | 30560. 医用外科口罩 |
57 | 30570. 医用壳聚糖产品 |
58 | 30580. 一次性使用输液器 |
对上述各个品种检验依据、检验项目、以及判定是否为合格产品的原则,可到药监总局网站的《总局办公厅关于印发2017年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知(食药监办械监〔2017〕67号)》中具体查看。
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