2024年11月14日，贝斯昂科生物科技有限公司（以下简称“贝斯生物”）宣布，公司自主研发的全球首款碱基编辑通用型NK细胞产品
（
NK510细胞注射液
）
，继2024年10月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验批准后，
再获美国食品药品监督管理局（FDA）IND申请批准
，用于晚期实体肿瘤的临床治疗。
此次获批是全球首款碱基编辑NK细胞产品的FDA IND申请获批，开创了多元化细胞治疗的新纪元。
金斯瑞为该款获批的NK细胞疗法提供核心原料GMP sgRNA，支持该细胞疗法获得中美临床试验两个批件，彰显了卓越的产品质量和全球法规支持能力，赋能细胞疗法迈向更广阔的市场。
NK510细胞注射液是由贝斯生物自主研发的通用型“现货”NK细胞产品，采用了拥有自主知识产权并且在全球范围内可自由实施（FTO）的
零脱靶碱基编辑器AccuBase
®
，对NK细胞中关键基因进行了精确修改，编辑效率超过90%。
贝斯生物碱基编辑器AccuBase
®
具备
不产生DNA双链断裂、零脱靶编辑、高编辑效率、广泛的适用性、全球专利保护
等多方面优势，卓越的编辑平台了成就了更安全高效的细胞治疗产品。
NK510采用
逻辑门设计
，根据多种信号进行判断和反应，可以克服癌细胞的免疫逃逸，又能特异性地识别和杀伤癌细胞，在多项体外、体内实验中展现出强大的抗肿瘤能力。
在生产工艺方面，贝斯生物精心设计和优化了NK细胞体外扩增工艺，通过对数十道工艺、数百项参数的精心打磨，能够实现
NK510细胞百万倍级别的扩增
，突破了异体NK细胞产品体外扩增倍数低、转染效率低的世界性难题。
金斯瑞GMP sgRNA：
支持多元化细胞疗法开发
细胞疗法赛道进入日益多元化的新局面，科学家们开始探索更多细胞类型、更多编辑体系、更多编辑策略，一方面帮助细胞疗法攻克局限于血液肿瘤、生产成本高周期长、脱靶风险等限制，一方面在大浪淘沙中寻找差异化优势突破内卷。同时，越来越多细胞疗法开发企业开始采取中美双报等策略拓展市场，
经此支持
中美
双报获批大捷，金斯瑞完全有信心也有能力支持细胞疗法走向全球，惠及更多患者
。
金斯瑞走在先进技术前沿，可提供
长达140nt、高达g级别的GMP sgRNA
，支持Cas9、Cas12a、Base Editing、Prime Editing等编辑技术在细胞疗法应用领域探索无限可能。同时，依托丰富的支持申报经验和专业法规团队，金斯瑞
专长于撰写中美申报材料，提供
发补
建议的解决方案
。过硬的产品质量与专业的法规支持双擎驱动，让金斯瑞GMP sgRNA成为加速细胞疗法开发的理想选择。
金斯瑞非常荣幸为贝斯生物的通用型实体瘤细胞治疗产品提供研发至临床研究阶段的关键试剂原料sgRNA
，以及定制化的质控检测和专业的技术支持，以高标准的基因编辑试剂原料，为下游高品质的基因治疗产品成功应用保驾护航。
深耕核酸合成22年，金斯瑞具备全面的基因编辑核酸原料产品线，编辑效率高、毒性低、脱靶效应低，包含
供科研至GMP级别的化学合成sgRNA，基因敲入模板（ssDNA单链模板/dsDNA双链模板/GenCircle dsDNA环状模板）
。截止2024年5月，金斯瑞已成功交付
120多个批次
GMP sgRNA和基因敲入模板，支持
40多个
项目申报
，成功通过
30多次
审计
，支持全球客户获得
13个IND批件
（含3个FDA批件）
，昂首走在GMP 基因编辑核酸原料业界的前列。
金斯瑞镇江GMP厂房依据FDA、EMA、PMDA和NMPA等主要监管机构对GMP厂房的合规性要求而建造，具备先进的环境控制系统，优化的无菌产品生产设备，规范的人流和物流管理等。
金斯瑞单批次可交付克级别的sgRNA，500mg级别的HDR基因敲入模板GMP级别产品，
支持基于多种基因编辑技术（Cas9 / Cas12 / Base Editing / Prime Editing 等）的体外基因编辑疗法（CAR-T、CAR-NK等）和体内基因编辑疗法的开发
，并以充足的产能支持快速的交付，加速申报与临床试验进度，助力GCT公司管线开发与商业化高效推进，为基因与细胞治疗得以惠及更多患者而贡献力量。
欢迎咨询金斯瑞GMP sgRNA和基因敲入模板服务，专业技术支持为您服务：
电话：400-025-8686转5812或5815
邮箱：[email protected]
成立于2021年的贝斯生物是一家专注于基因编辑底层创新的科技型中小企业，在全球碱基编辑和细胞基因药物研发领域处于领先地位。我们致力于开发具有国际首创性的细胞治疗和基因编辑产品，尤其在癌症和遗传疾病治疗领域展现出巨大的潜力。
贝斯生物拥有近2500平方米的GMP细胞生产工厂以及1500平方米的实验室，以满足临床级细胞治疗产品研发和生产的严格要求。除了NK510，NK520，贝斯的产品线还涵盖碱基编辑的CAR-T产品及体内的碱基编辑产品。
同时，贝斯生物已累计获得数千万美元的种子轮和A轮投资，拥有强大的风险投资背景，得到了国际一流生物医药领域风险投资机构的支持。我们荣获了包括第十二届中国创新创业大赛全国总决赛二等奖、长三角聚劲科创大赛第一名、高价值专利运营大赛二等奖、“创领浦东”创新创业大赛和“海创大赛”等多项荣誉，并拥有30项国内外专利。
展望未来，贝斯生物将通过持续的技术创新和产品研发，力争成为全球基因编辑领域的领军者，推动行业进步，并为全球患者带来革命性的治疗方案。
贝斯生物的碱基编辑NK细胞药物已在长三角区域的部分三甲医院中开展临床研究，旨在探索治疗常规化疗失败的复发难治和有转移的各类实体瘤和血液瘤的疗效和安全性，包括骨肉瘤、软组织肉瘤、非小细胞肺癌、急性髓系白血病等，目前各研究项目正在积极入组患者。
公司还设立了咨询服务热线：13671552279，以便更好地帮助患者和家属了解NK细胞药物，解答各类人群的疑问。
