“华兴资本医疗与生命科技行业周报”定期发布，专注从资本角度，解读一周数据，提供最新行业观察。
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医疗与生命科技行业创新不断涌现，已经发展成为最活跃的行业之一，华兴资本始终支持、陪伴这一领域创业企业成长，致力为行业带来理性专业的声音。
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德琪医药11月20日在港交所上市，发行价为18.08港元，募资约26.36亿港元。德琪医药此次IPO基石投资者包括Fidelity Investment Funds、GIC Private Limited、BlackRock Funds、Boyu、Gaoling Fund、YHG Investment及CRF Investment Holdings Company Limited等。
德琪医药是一家亚太地区临床阶段专注于创新抗肿瘤药物的生物制药公司。
目前德琪医药已建成一条12款以肿瘤药物为主的创新型研发管线，取得9个临床批件，并在亚太地区开展9项跨区域临床试验。
近日，德昇济医药宣布完成2亿美元A轮融资。本轮融资由博裕资本、经纬中国、红杉中国、淡马锡和药明康德风险投资基金共同投资。
德昇济医药是一家总部位于中国的全球性生物技术公司，专注开发
精准治疗药物从而改善现有标准治疗方案或开发替代方案，并将其商业化。德昇济医药现有的研发项目不仅旨在解决当前未满足的临床需求，也是赋能后续
药物开发的基础。公司将通过内部研发和外部引入打造强大的产品管线，并努力拓展其管线组合的适应症范围和开发更多的药物联
用。
11月18日，大米和小米宣布，完成数千万美元C轮融资。本轮融资由奥博资本领投，万物资本、浅石创投等机构跟投。华兴资本担任本次融资的独家财务顾问。
大米和小米是一家孤独症以及广泛性发育障碍儿童康复的服务平台。公司已在国内10多个城市布局干预康复机构，年服务上万名孤独症儿童，并自主培养了700余名康复师和治疗师。已发布社交能力为中心的自有知识产权RICE康复体系，适用于孤独症及发育障碍儿童的干预康复体系。
11月19日，合源生物宣布完成4.5亿人民币战略融资。本轮融资由天创资本、繸子资产、道彤投资、ETP道康致和、嘉道谷投资、国投招商、深圳瑞昇投资基金、大榭鹏创、乡村振兴基金RFUND、凯信生物投资。
合源生物是一家专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化的生物医药企业，深度合作国家一流院所与临床研究中心，致力于打造业界领先的细胞治疗临床转化与商业化平台，加速细胞治疗技术创新、临床应用与产业化。
11月17日，威斯克生物宣布，完成3亿人民币A轮融资，本轮融资由上海医药领投和四川发展新兴产业投资有限公司领投，华西医院和科学家团队以科技成果出资。
威斯克生物专业从事疫苗研发生产和免疫治疗的生物医药公司。利用昆虫细胞研发新冠疫苗，将新冠病毒基因引入昆虫细胞，作为工厂生产出高质量重组疫苗蛋白。
11月18日，Pharvaris宣布，完成8,000万美元C轮融资。本轮融资由Viking Global Investors、General Atlantic领投，Cormorant Asset Management、Foresite Capital跟投。
Pharvaris是一家遗传性血管性水肿口服疗法研发商，该公司基于新型小分子靶向技术，开发口服B2受体拮抗剂，用于治疗HAE和其他B2受体介导的适应症。
11月19日，Imago BioSciences宣布完成8,000万美元C轮融资，由Farallon Capital Management领投，T. Rowe Price Associates，Blackrock，Surveyor Capital，Irving Investors和Kingdon Capital Management跟投，老股东Blackstone Life Sciences，Frazier Healthcare Partners，Omega Funds，Amgen Ventures，MRL Ventures Fund，HighLight Capital， Pharmaron Investments，Greenspring Associates和Xeraya Capital继续跟投。
Imago BioScience是一家临床阶段生物制药公司，专注于发现和开发针对表观遗传酶治疗血液疾病的新疗法。为抑制肿瘤干细胞分化而开发的一系列重要的表观遗传酶d1。Imago正在推进其首个LSD1抑制剂bomedemstat的临床开发，用于治疗髓系肿瘤。
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保护效力达95%，辉瑞和BioNTech即将向FDA递交新冠疫苗EUA申请
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Moderna新冠mRNA疫苗保护效力94.5%
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.《柳叶刀》子刊发文，科兴公司CoronaVac疫苗可触发快速免疫反应
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. 诺华得到Mesoblast 细胞治疗remestemcel-L全球许可，用于治疗COVID-19
保护效力达95%，辉瑞和BioNTech即将向FDA递交新冠疫苗EUA申请
11月18日，辉瑞和BioNTech公司宣布，3期临床试验的最终疗效分析显示，其基于mRNA技术的候选新冠疫苗BNT162b2达到试验的所有主要疗效终点。在既往无新冠病毒感染的受试者群体中，疫苗有效率达到95%（p<0.0001）。该研究的数据监测委员会尚未报告任何与疫苗相关的严重安全性问题。此外，辉瑞和BioNTech还宣布，该研究已经达到向美国FDA递交紧急使用授权申请所需的安全性数据里程碑。他们计划在数天内向FDA提交EUA申请。
信息来源：贝壳社
Moderna新冠mRNA疫苗保护效力94.5%
11月16日，mRNA疫苗研发公司Moderna宣布其候选COVID-19疫苗mRNA-1273 III期临床第一次中期分析数据达到主要终点。基于95例病例的中期分析中，安慰剂组观测到90例COVID-19确诊病例，mRNA-1273组则观测到5例病例，由此测算该疫苗保护效力约为94.5%（p＜0.0001）。本次研究没有报告任何重大的安全性问题。Moderna计划将III期COVE研究的全部数据提交给同行评审出版物，并计划在美国提交该疫苗EUA申请，并在全世界各国提交审评申请。
信息来源：佰傲谷BioValley
《柳叶刀》子刊发文，科兴公司CoronaVac疫苗可触发快速免疫反应
近日，科兴公司在The Lancet Infectious Diseases杂志公布了这款疫苗1/2期临床试验数据。在1/2期临床试验中，743名年龄在18-59岁之间的参与者至少完成了一剂CoronaVac疫苗的接种。接种后大多数参与者出现了轻度不良反应，最常见的症状为注射部位疼痛。与mRNA/DNA疫苗或腺病毒载体疫苗相比，CoronaVac疫苗接种后参与者发烧的发生率相对较低。然而，在2期临床实验中，参与者接受第二剂疫苗后的第28天，体内的中和抗体水平低于既往COVID-19康复期患者中和抗体几何平均滴度。研究人员仍然认为CoronaVac可以针对新冠病毒提供令人满意的保护。
信息来源：贝壳社
诺华得到Mesoblast 细胞治疗remestemcel-L全球许可，用于治疗COVID-19
11月20日，Mesoblast授予诺华在急性呼吸窘迫综合征中开发和商业化remestemcel-L的全球许可证。Mesoblast已于今年5月开始remestemcel-L用于治疗COVID-19并伴有急性呼吸窘迫综合征的3期试验，诺华将和Mesoblast共同负责从今往后的步骤。诺华将支付2,500万美元的预付款和2,500万美元的投资，加上里程碑和版税。
信息来源：fiercebiotech.com
国家医保局将探索医保医疗信息与商保机构共享
针对全国政协委员提出的“关于促进商业健康保险有序发展，尽快发挥其对于基本医疗保险补充作用”的提案，国家医保局透露，将探索实现医保、医疗有关信息在相关部门与商保机构等单位之间的信息共享。当前，为实现跨部门信息交换，国家医保局正在加快推进统一的医保信息平台建设。未来将逐步实现国家、省、市、县、乡纵向互联互通，横向与人力资源社会保障部、卫生健康、税务等部门以及医院、药店、银行、商保机构等单位信息交换。下一步，还将积极探索建立信息共享交换机制，在保障信息安全和个人隐私保护的前提下，依托国家政务信息共享交换平台实现医保、医疗有关信息在相关部门与商保机构等单位之间的信息共享。
信息来源：HC3i中数新医
医疗器械“黑名单”制度来了
近日，国家卫生健康委办公厅发文，将取消部分医疗机构《设置医疗机构批准书》核发，并要求各地卫生健康行政部门要建立健全医疗卫生机构和医务人员不良执业行为计分制度，完善以执业准入注册、不良执业行为记录为基础的医疗卫生行业信用记录数据库；建立医疗卫生行业黑名单制度，加强对失信行为的记录、公示和预警。11月12日，广东省药监局发布了一则关于对广东省药品监督管理局两品一械“黑名单”管理规定征求意见的公告。公告主要对广东省内所有的药品、药械、化妆品的生产经营者出台的一个“黑名单”制度，一旦被纳入名单，将公示3年，生产经营者记入监管信用档案，实施重点监管。而且对“黑名单”中申请“两品一械”行政许可或聘用到法律禁止岗位的生产经营者，各级药品监管部门应依法不予受理。全国信用信息共享联网黑名单，对经营者还会实施跨部门联合惩戒。
信息来源：HC3i中数新医、CHC医疗传媒
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药捷安康PDE9抑制剂治疗心衰在中国获批临床
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贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼正式获批，治疗非小细胞肺癌
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荣昌生物靶向c-Met的抗体偶联药物获批临床
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Apellis Pharmaceuticals补体C3抑制剂上市申请获优先审查
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多款器械新产品获批
药捷安康PDE9抑制剂治疗心衰在中国获批临床
11月16日，中国国家药监局药品审评中心公示，药捷安康的1类新药TT-00920片获得3项临床试验默示许可，拟开发用于心力衰竭。TT-00920是其开发的一款创新心衰治疗药物，是一种高活性、高选择性的PDE9抑制剂。此前已在美国获批临床。
信息来源：医药观澜
贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼正式获批，治疗非小细胞肺癌
11月19日，中国国家药监局公示，贝达药业自主研发的ALK抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊正式在中国获批上市，二线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌患者。该药的获批意味着，继凯美纳之后，贝达药业迎来了第2款上市的创新药。
信息来源：医药观澜
荣昌生物靶向c-Met的抗体偶联药物获批临床
11月18日，中国国家药监局药品审评中心公示，荣昌生物1类生物新药注射用RC108获得一项临床试验默示许可，拟开发用于c-Met阳性晚期恶性实体瘤。RC108是荣昌生物专有的一款靶向c-Met的创新ADC疗法。c-Met是特征明确的致癌基因，与许多类型的实体瘤的预后不良有关，包括胃癌、肝细胞癌和非小细胞肺癌等。此次RC108获批临床，意味着荣昌生物又一款创新产品即将迈入临床研究阶段。
信息来源：医药观澜
Apellis Pharmaceuticals补体C3抑制剂上市申请获优先审查
11月17日，Apellis Pharmaceuticals宣布，FDA已受理其治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症补体C3抑制剂pegcetacoplan的上市申请，并授予了优先审查。阵发性睡眠性血红蛋白尿症是一种全部由补体介导的血管内溶血性疾病，属于极罕见病。由于PNH病情进展迅速，患者可很快出现广泛血栓栓塞，并导致多器官功能衰竭以致死亡。pegcetacoplan是一种研究性、靶向性C3抑制剂，旨在调节补体过度激活pegcetacoplan是一种合成的环肽，与一种聚乙二醇聚合物结合，特异性地与C3和C3b结合。除了PNH外，pegcetacoplan正被开发用于治疗地图样萎缩和C3肾小球病等多种疾病。FDA已授予pegcetacoplan治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症和地图样萎缩的快速通道资格。
信息来源：佰傲谷BioValley
多款器械新产品获批
近日，唯德康的椎体扩张球囊导管获国家药品监督管理局批准上市，用于做脊柱后凸成形术手术时，扩张椎体形成空腔，以便注入骨水泥来恢复、稳定椎体。益通生物的创新产品周围神经修复移植物获国家药品监督管理局批准上市，用于长度在30毫米以内的指神经、桡神经浅支及前臂正中神经缺损的感觉神经功能修复。
归创医疗自主研发的药物洗脱PTA球囊扩张导管获得国家药品监督管理局和欧盟CE上市许可；针对外周动脉疾病开发的药物洗脱外周血管支架系统也获得了欧盟上市许可。
天智航自主研发的骨科手术导航定位系统天智航TiRobot Recon全膝关节置换手术机器人通过创新审查，将按创新医疗器械进行注册审评审批。
信息来源：CHC医疗传媒、归创医疗、医疗器械创新网
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领先辉瑞，uniQure B型血友病基因疗法Ⅲ期临床成功
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索马鲁肽组合疗法治疗非酒精性脂肪性肝炎公布最新临床试验结果
领先辉瑞，uniQure B型血友病基因疗法Ⅲ期临床成功
11月20日，uniQure宣布B型血友病基因治疗药物AMT-061，Etranacogene dezaparvovec的III期HOPE-B临床试验达到主要终点和次要终点。此次公布的临床数据纳入了54名B型血友病患者，结果显示：在给药26周后，FIX水平从≤2％提高至37.2％，达到试验主要终点；FIX因子使用量下降93%，达到了次要终点；72％的患者未报告出血事件。AMT-061一种基于AAV5病毒载体的基因疗法，装载人FIX基因突变体FIX-Padua，用于治疗中度和重度B型血友病患者。Etranacogene dezaparvovec获得了FDA授予的突破性治疗称号，以及EMA授予的优先药品称号。
信息来源：佰傲谷BioValley
索马鲁肽组合疗法治疗非酒精性脂肪性肝炎公布最新临床试验结果
11月16日，吉利德科学和诺和诺德宣布一项概念验证2期临床试验的结果。这项试验在108名非酒精性脂肪性肝炎患者中评估了诺和诺德的GLP-1受体激动剂索马鲁肽与吉利德科学的在研法尼醇X受体激动剂cilofexor和/或乙酰辅酶A羧化酶抑制剂firsocostat联用的效果。该试验达到了主要终点，证明在轻度至中度纤维化非酒精性脂肪性肝炎患者中，所有治疗方案均耐受良好。在接受治疗24周后，对与肝脏健康相关的生物标志物的探索性事后分析显示，联合治疗组的肝脏脂肪变性和肝损伤与索马鲁肽单药治疗相比发生统计学显著改善。
信息来源：贝壳社
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晶泰科技与
华东医药
签署合作协议，合作研发新一代抗肿瘤药物
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辉瑞和联拓生物达成合作，在大中华区推动创新疗法开发和上市
晶泰科技与
华东医药签署合作协议，合作研发新一代抗肿瘤药物
11月10日，晶泰科技宣布，与华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司签署管线合作开发协议，双方将就优质抗肿瘤靶点的新药发现展开深入合作，充分发挥人工智能技术探索空间大、运算效率高、计算结果精确的特点及华东医药在抗肿瘤领域的深厚技术积淀及商业一体化能力，合作研发新一代抗肿瘤药物。
信息来源：药融圈
辉瑞和联拓生物达成合作，在大中华区推动创新疗法开发和上市
11月19日，辉瑞和联拓生物宣布达成合作，携手推动创新药物在大中华区的开发和上市。两家公司将致力于充分利用联拓生物和辉瑞的临床开发、注册和商业化能力，为患者带来改变其生活的突破创新。根据合作协议，辉瑞将提供最高7,000万美元的非稀释性资金，用于引入药品许可和共同开发。联拓生物将向辉瑞提供产品选择并进行共同开发。辉瑞将拥有优先谈判权，以获得共同开发药物的商业权利，每一项后续合作将基于双方的经济考量。在合作期间，辉瑞或将为市场营销、开发和注册活动提供具体支持。
信息来源：医药观澜
中国宏基因组学第二代测序技术检测感染病原体的临床应用专家共识发布
11月15日，“中国宏基因组学第二代测序技术检测感染病原体的临床应用专家共识” 在《中华传染病杂志》发布。共识由来自全国18家单位的共22位编写专家组成员讨论撰写。复旦大学附属华山医院张文宏教授为通讯作者。作为全球首篇针对所有感染性疾病的宏基因组学临床应用专家共识，在二代测序病原检测技术越来越普及的当下，该共识的发布对感染病宏基因组学病原诊断的应用具有里程碑式的重要意义，建立了中国感染病原体宏基因组学检测的标准规范。也是中国感染病宏基因组学的阶段性成果总结。
信息来源：CHC医疗传媒
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医疗与生命科技资本市场本周动态一览：
近期交易概况（2020年11月15日-11月20日）
* 数据来源：华兴资本内部整理
上市公司市值及估值倍数一览
（2020年11月20日）市值单位：百万美元
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