埃隆·马斯克，杀入医械领域！

IVD资讯 · 公众号 · · 2024-09-21 13:08

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来源 | 赛柏蓝器械，撰文 | 乐清

脑机接口在临床的应用场景再度拓宽，医械领域新的现象级市场浮出水面。

马斯克旗下脑机接口设备获 FDA认证

9月17日，埃隆·马斯克旗下脑机接口公司Neuralink宣布，其 Blindsight（盲视）已获得美国食品药品管理局（FDA）的突破性医疗器械认证。

Neuralink是一家由埃隆·马斯克创立的公司，位于美国加利福尼亚州旧金山郊区的弗里蒙特，成立于2016年，研究对象为脑机接口技术。

此次获得FDA认证的“盲视”是Neuralink第二款产品。 马斯克在社交媒体上表示，这种被称为“盲视”的实验装置将使那些失去双眼和视神经的人也能看到东西。如果视觉皮层完好无损，它甚至可以让那些天生失明的人第一次看到东西。

作为近年最受投资界关注的前沿技术之一，脑机接口在医疗领域的潜力已经得到初步印证。根据麦肯锡测算，全球脑机接口医疗应用的潜在市场规模在2030年有望达到400亿美元，到2040年更是预计突破1450亿美元大关。

2023年5月，Neuralink正式获得FDA批准，其植入式脑机接口设备可在人体上开展临床研究。同年9月，Neuralink开始面向全球征集首个人体试验项目的参与者。去年的融资情况显示， Neuralink的估值已高达50亿美元（约合人民币353亿元）。

根据中国信通院《脑机接口技术发展与应用研究报告（2023年）》统计，截至 2023年第一季度，全球脑机接口代表性企业超500家，分布在40余个国家，其中美国和中国企业数量破百，在数量上位列全球第一梯队。

来源：中国信通院

除Neuralink外，美国公司Synchron系业内另一家领先者。与Neuralink的产品不同，Synchron的脑机接口并不需要在患者头部打洞植入，而是通过颈部静脉，向大脑运动皮层表面的血管中植入收集信号的接口，并通过胸前的设备无线输出。

近日，Synchron宣布已成功将其脑机接口系统与苹果公司的Vision Pro头显设备连接，目前该公司还正在尝试将ChatGPT集成到其脑机系统中。

国内在脑机接口领域起步稍晚，但在临床研究和商业转化层面均成果频出。

今年1月，清华大学发布消息：该校医学院脑机接口研究团队与首都医科大学宣武医院联合，于2023 年10月24日成功进行了全球首例无线微创脑机接口临床试验。

8月，复旦大学神经调控与脑机接口研究中心正式揭牌，致力于打造神经调控与脑机接口原理探索、颠覆性技术突破与医疗健康应用。

产业方面，诚益通、翔宇医疗、三博脑科、岩山科技等国内企业均在围绕脑机接口开展深度布局。

政策利好，但风险仍在

基于其在多领域的应用潜力，脑机接口在国内获得了政策端强支持。

1月18日，中国政府网发布《工业和信息化部等七部门关于推动未来产业创新发展的实施意见》，明确要研发融合数字孪生脑机交互等先进技术的高端医疗装备。

6月13日，国家发改委、商务部等5部门联合印发《关于打造消费新场景培育消费新增长点的措施》，提出推动健康消费发展，其中又包括研发融合数字孪生、脑机交互等技术的医疗装备和健康用品。

财政支持也在密集推进，例如《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》中提到，到2026年，医药健康产业总规模达到1.25万亿元，固定资产投资每年100亿元以上，其中就包括加速脑机接口等领域的成果产出。

此外，若无客观标准规范，前沿技术的发展初期都可能出现“野蛮生长”的乱象。

2023年，国家科技伦理委员会人工智能伦理分委员会编制《脑机接口研究伦理指引》，对非侵入式修复型脑机接口研究、侵入式修复型脑机接口研究、介入式脑机接口研究、增强型脑机接口研究、动物脑机接口研究 5种研究类型分别明确了相应的伦理指引。

根据国内《医疗器械分类目录》的现行规定，与脑机接口相关设备主要被划分为Ⅱ类和Ⅲ类，具体如下：

来源：东北证券