CSC 2017｜高润霖：生物可吸收支架临床应用、研究及展望

ABSORB BVS自面世以来，就被誉为PCI的第四次革命。2016年7月5日，雅培公司生产的全吸收式生物血管支架ABSORB获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，成为在美国首个投入临床使用的全吸收式生物血管支架，用于冠状动脉疾病的介入治疗。TCT 2016年会上公布的ABSORB II研究3年结果及ACC 2017年会上公布的ABSORB III研究2年结果，ABSORB GT1因在多项主要终点上未达到有效性检验而受到广泛质疑。2017年9月14日，雅培公司宣布全球停止销售第一代BVS（Absorb GT1）。

众所周知，BRS不像传统支架会永久留在病变位置，BRS帮助血管恢复自然无拘禁状态后不留任何异物，ABSORB促进血管正性重构，且在3年时完全降解吸收，从而可以让治疗的动脉重新获得正常的弹性，以扩张和收缩。

ABSORB Ⅱ、ABSORB Ⅲ、ABSORB Japan、ABSORB China 一年期研究结果荟萃分析显示，ABSORB BVS与XIENCE在全因死亡率、支架内血栓、心肌梗死、心血管死亡以及缺血驱动的靶血管血运重建（ID-TLR）方面均无统计学差异，ABSORB BVS一年期的安全性和有效性可媲美DES。但随后的ABSORB II研究3年结果及ABSORB III研究的2年结果显示，ABSORB支架内血栓风险较高。FDA推荐医师应遵循IFU，避免在小血管（＜2.5 mm）置入BVS，优化后扩张，使BVS支架杆充分扩张、贴壁，并劝告患者按医嘱应用DAPT。欧盟限制ABSORB仅应用于正在进行的临床试验及开放式注册研究。

ABSORB BVS增加晚期、极晚期血栓形成风险。随后，德国及瑞士的4个中心发现，ABSORB支架内血栓风险随着术者对新技术的熟悉和手术技巧的提高而不断降低。意大利介入专家Antonio Colombo教授表示，ABSORB BVS发生血栓风险较高，但可以通过术者优化该器械的置入流程以降低发生血栓的风险。

随着对器械的了解，ABSORB BVS的置入技术不断优化，不断涌现的ABSORB随机对照研究及注册研究证据提示，优化置入技术或能改善临床结果。因此，提出了PSP原则，即Pre-dilatation（病变准备）、Sizing vessel（精确测量血管：2.25 mm≤QCA RVD≤3.5 mm）、Post-dilatation（使用非顺应性球囊进行正确后扩张）。

ABSORB系列研究证明，优化置入技术可以明显降低支架内血栓风险。首先，应正确选择患者及病变类型，尤其避免在极小血管中置入BVS；其次，应严格遵守规范化置入流程，充分预扩病变（1∶1非顺应性球囊，±切割球囊等），正确选择器械尺寸（直径、长度、重叠），使用非顺应性球囊进行常规高压后扩张，自主选择是否使用腔内影像设备确保支架充分扩张、贴壁及病变覆盖。

Firesorb生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架为第二代生物可吸收支架，Firesorb壁厚更薄，有望克服第一代可吸收支架的不足。Firesorb较薄的支架厚度有可能降低交叉剖面，缩短降解时间，有效降低血栓形成的风险。靶向洗脱的设计工艺使药物涂层只存在于与血管接触的一面，与其他ABSORB BVS相比载药量低60％，降低了药物剂量，提高了药物的利用效率，避免了大量药物在腔内的长期残留，同时也达到与其他ABSORB BVS同样的有效性。另外通过测试发现，Firesorb的径向支撑力与金属支架并无显著差异。