EuroPCR2019丨TAVI在中国：器械和技术创新

TAVI是一项日臻成熟的主动脉瓣疾病微创介入治疗技术。2010年10月，葛均波院士在中国上海顺利完成我国第一例TAVI手术，标示着中国心血管介入治疗进入全新的时代。至今，全国共有100家心脏中心成功开展TAVI技术，完成超过2000例TAVI病例。据估计，未来约有40万中国主动脉瓣狭窄（AS）患者可从中获益。

中国AS患者的主动脉根部解剖与西方患者存在诸多不同，这意味着TAVI技术在我国的开展面临技术层面的挑战。首先，中国患者中无钙化主动脉瓣狭窄并不少见，在我院2012~2016年完成的136例TAVI患者中，有21例（15.4%）患者为无钙化AS ^[1] 。其次，中国AS患者主动脉瓣钙化负荷重 ^[2] ，且TAVI人群中二叶式主动脉瓣（BAV）占比较高。以上解剖难点都对TAVI器械成功率、术后血流动力学及临床结果等造成不良影响。因此，TAVI器械及技术都亟需根据我国AS患者的解剖特性进行改进与创新。

TAVI瓣膜的市场长久以来都由海外公司占据，但近几年多家国内器械公司在产品研发与技术国产化上已取得显著的成绩。杭州启明医疗器械有限公司的Venus A-Valve是目前我国唯一上市的经股动脉TAVI瓣膜，其径向支撑力强，在钙化重AS或二叶式AS中能充分展开，达到较好的瓣膜形态及瓣口面积。已有多项研究证明，Venus A-Valve在二叶式及三叶式主动脉瓣狭窄中均表现良好 ^[3] ，1年及5年血流动力学及临床结果满意。 四川大学华西医院TAVI经验亦显示，Venus A-Valve的临床应用结果不劣于CoreValve、SAPIEN XT/3及Lotus等多款进口TAVI瓣膜 ^[4] 。

目前，国产瓣膜产品中还有两款自展瓣已完成临床试验，即上海微创心通医疗科技有限公司的VitaFlow和沛嘉医疗科技有限公司的TaurusOne。VitaFlow瓣膜的瓣叶采用牛心包组织制成，流入端被PET材料外裙边包裹，有效减少瓣周漏的发生；输送系统采用电动手柄，更加易于操控。TaurusOne瓣膜瓣叶亦为牛心包组织，并已经抗钙化处理；自展镍钛合金支架长度较短，且可提供强支撑力；流入端亦有PET外裙边包裹，以减少术后瓣周漏。以上两款产品均已报道良好的随访结果，它们各不相同的产品特性将在今后为我国患者提供更为丰富的治疗选择。

成功实施TAVI除了器械，也有赖于术前评估与策略的制订。如前所述，BAV是中国患者中常见的挑战解剖。BAV具有瓣环极度偏心、瓣叶钙化重且分布不均、瓣环过大、合并升主动脉扩张等解剖特征，可导致高冠状动脉风险、瓣环破裂、瓣膜扩张不均、瓣膜耐久性受损等不良事件，选择合适大小的TAVI瓣膜可降低上述事件发生的风险。近年来，球囊测径 ^[5] 、续贯球囊测径 ^[6] 、supra-annular测径 ^[7] （基于瓣环以上解剖结构选择瓣膜尺寸）等多种瓣膜尺寸选择的策略层出不穷，但我国各中心对于二叶式AS患者TAVI瓣膜尺寸的选择仍颇有争议。

除选择最合适的瓣膜尺寸之外，通过球囊扩张预先对狭窄瓣叶进行塑形也将能辅助瓣膜产品成功植入。 四川大学华西医院TAVI团队深入研究BAV患者主动脉根部解剖特性，提出Reshaping技术的理念，即利用沙漏型球囊对主动脉根部结构进行重塑，旨在有效改善TAVI瓣膜的扩张程度及瓣膜形态。在四川大学华西医院BAV患者中采用该技术，术后轻度以上瓣周漏大幅减少，需植入第二个瓣膜的比例进一步下降。

国产TAVI瓣膜及TAVI新策略为中国AS患者保驾护航，较为成功地克服了我国患者独有的解剖难点，获得良好的临床结果。TAVI在中国具有庞大的发展前景，随着器械与技术的不断成熟与创新，相信，未来可为广大主动脉瓣疾病患者提供更加优异的治疗效果及长期预后。

专家简介

陈茂，心脏内科主任医师、教授、博士、博士后、博士生导师。

学术任职： FCSC，FACC，FESC，中华医学会心血管病分会常委，中国医师协会心血管内科医师分会常委，中华医学会心血管病分会结构心脏病学组组长，中国医师协会心血管内科医师分会肺血管专业委员会副主任委员，中国医疗保健国际交流促进会心血管疾病预防与治疗分会副主任委员，长城国际心脏病学组委员会县域心血管医师联盟副理事长，四川省医学会心血管病专委会前任及候任主任委员。PCR-CIT China Chengdu Valves会议、中国中西部心血管病会议执行主席，London Valves会议、Tokyo Valves会议联合国际主席，ESC、PCR、TCT、CSI等会议的专家会员。