背景：
（一）细胞产业发展概况：
国际
：
细胞治疗领域近年因其革命性应用前景和潜在市场需求，在生物领域异常亮眼。
大家可以看得到，截至2019年2季度，据Alliance for Regenerative Medicine统计，全球共有917个以再生医学为主营业务的公司（包括细胞治疗、基因治疗、基因修饰的细胞治疗和组织工程产品开发），其中还是以北美为主，就占502家
。
国内
：国外细胞技术不断快速发展，我国相关政府部门也陆续出台了法律法规和指导原则，极大地促进了我国细胞产业的发展。党的十九大召开后，我国药品监督管理局大力改革新药审评审批制度，将细胞产品列入药品管理以来，重开了细胞新药申报的大门。在国家卫健委备案获得干细胞临床研究资格的医疗机构有
104
家，并有
49
个不同适应症的干细胞临床研究项目完成备案，获准正式开展干细胞临床研究。
（二）细胞产业发展趋势：
截至二季度，国际细胞产品注册临床研究项目数总计
1060
项包括美国、欧盟和日本的，一期临床研究的产品
349
个，二期
618
个，三期
93
个。研究的适应症主要集中在慢性非传染性疾病，如肿瘤、心血管疾病、神经系统疾病等，这体现了整个疾病发病的范式已经从过去的急性传染性疾病转为慢性非传染性疾病，也表明需求牵引技术和资本的流向。
可以预见，在不久的未来，会不断有再生医学产品获批进入临床成为常规治疗方案。
再看二季度的投资情况：对再生医学如基因修饰的细胞治疗，一个季度是
25
亿美金，整个上半年
47
亿美金，还是非常活跃的，这个数字可以看到细胞产业马上迎来拐点，资本流入的情况反映未来的发展前景，表明细胞产业会是下一个发展热点。
（三）细胞产品获批上市对照：
截至
2019
年
6
月全球已批复上市的细胞产品（包括基因治疗产品）共
37
个，包含免疫细胞产品
5
个、基因治疗产品
5
个、细胞产品
11
个、组织工程产品
16
个。但中国到目前细胞产品上市尚未实现零的突破。
2005
年，美国再生公司整个数量还是
50
以下的两位数。当年美国
HHS
（人类健康事物部）发布了“美国再生医学国家愿景
2020”
，并确定了两个目标：一个从企业数量美国要占据先机；另一个是从能力上、技术掌握上，美国企业掌握引领生命科学和生物科技融合发展的核心技术，并保障美国企业在战略领域继续保持引领地位。经过十几年的发展，公司数量上大幅度提升，到当前为止，美国定的国家目标可以说基本实现了，从企业数量、其对技术的掌握，还有其对先进产品进入临床使用等，都反映了其战略目标和实施保障的一致性。
我们可以回顾看看，美国提出“国家再生医学发展愿景
2020
”时我国的情况。
2008
年美国国家商业周刊评价“寻找干细胞科技的前沿不在剑桥、不在斯坦福，也不在新加坡，而在中国深圳
”;
华盛顿邮报也报道“干细胞赛跑美国会输给中国
? ”
，可以看到，我们曾经在细胞产业占据过行业的“前排”，但为什么会出现后来的分水岭？
发展一个新兴产业，不仅仅是技术本身的突破，还需要配套的体系加持保障实验室技术突破转化为临床常规使用的产品或工具。
2015
年年底国家发改委批复成立了个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室，其中一项任务就是把产业所需关键能力和转化路径打通，包括从业人员的资格，个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室
2018
年被入深圳市市属专业技术资格评审委员会的日常工作部门，开展相关专业的自主职称评审工作，那未来细胞产业中从业标准体系尤其是背后的基础质量标准就会有一个来源。
细胞储存行业：
个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室和国家高端智库-中国（深圳）综合开发研究院联合发布的“细胞储存产业发展研究报告（2018）”，结合国际成熟市场的发展历程和产业经验，以干细胞储存为例，重点对中、美两国细胞储存行业的技术、监管、市场等方面进行分析比较，并借此希望能成为我国细胞行业的发展索引。
概述：
从链条的分工来看，合格的细胞产业来源于合格的原材料——也就是我们通常讲的细胞储存。当前，我国细胞治疗还处于研究阶段，
那细胞产品的原材料——也就是细胞储存就显得至关重要。
细胞的组织来源：
现在储存细胞类型最早是新生儿的脐带血造血干细胞，随着生物科技的发展，过去原本丢弃的医疗垃圾
(
包括脐带、胎盘等
)
、成人抽掉的脂肪、小朋友换掉的乳牙等，现在也可以储存起来，变废为宝，实现资源性的再利用。我们成年人也可以储存今天“年轻、有活力”的免疫细胞。人体的各个组织都存在干细胞，只是成年人随着生长，体内自然存在的干细胞数量和活性都在递减。
新生儿围产期组织干细胞储存产业发展现状：
全球细胞储存产业飞速扩张。发展至今，欧美国家细胞储存以及应用日趋成熟
,
以美国为例，从
60
年代第一例造血干细胞移植就已经确立了质量作用和方向，到
1989
年储存技术比较稳定，开始进行商业化或者规模化的细胞储存，到后续立法，要求州妇产科医生对前来咨询产检的孕妇及其家庭普及宣传，其起步早，发展快，行业规范，法规健全，更建立了具有全球范围影响力的行业协会和通用标准，如
AABB
（全球先进输血与细胞治疗联盟）、
ISBER
（国际生物及环境样本库协会）等。其完善的法规、严格的监管、先进的技术等，其都是值得研究学习的。上周刚刚发的健康中国行动计划的第一条就是要加强科学普及，传播新技术研究进展的大众普及。
同时，美国公共库和自体库则平衡发展，形成了一个较为完善产业体系，我国在规划和政策中只有公共库的发展，自体库发展受到一定限制。
新生儿围产期组织干细胞储存市场预测：
随着细胞冻存技术的发展和完善，据
悉，全球干细胞储存市场价值在2018年约为81亿美元，展望未来，市场年复合增长率约为13.5%，将在2024年接近173亿美元。中国目前干细胞以新生儿围产期组织干细胞存储为主，干细胞存储率在全年出生总量的比重中仅为1% 左右，发达国家干细胞存储率达到15～20%，可以看到差距。
