专栏名称: 佰傲谷BioValley

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【首日现场亮点】BioONE第六届生物工艺产业年度峰会在沪盛大召开！

佰傲谷BioValley · 公众号 · · 2024-11-12 20:01

正文

11月12日 ， BioONE2024第六届生物工艺产业年度峰会 在 上海宝华万豪酒店 盛大开幕！本次会议由 中国微生物学会 、 上海市生物医药科技产业促进中心 指导， 华东理工大学 、 佰傲谷BioValley 主办， “科创中国”生物医药产业科技服务团 支持。

随着生物工艺的逐渐自动化，智能化，规模化的应用，不仅在传统的生物药生产过程中，也在许多其他有各种生命活动的领域发挥着重要的作用。例如在能源、化工、材料等领域，以合成生物学为代表的生物工艺，正在改变着当今的生产格局，推动更多生物制品进入商业化过程。

生物工艺，作为生物技术产业的核心，正经历着前所未有的技术革新。从ICH指导原则Q6B的质量标准，到合成生物学的跨学科创新，再到工业酶和绿色生物加工技术的进步，这些发展不仅推动了生物技术产品的质量提升，也为产业变革提供了新的动力。特别是合成生物学，它融合了生物学、工程学、化学、信息科学等多个学科，从复杂蛋白和抗体药物的生物合成工艺，到GMP生产及商业化，再到ADC及偶联药物生物合成工艺的未来，每一个环节都是我们探索和创新的重点。

这些新的技术、新的理念，新的学科与应用拓展，不仅能显著提高生产效率，也能增加企业在国内与国际竞争中的竞争力。“精益求精，工艺先行”，逐渐成为中国生物健康类企业的追求。

作为生物工艺的行业标杆峰会之一，本次大会以“ 精益求精，工艺先行 ”为主题，设 1场主论坛和 4场主题论坛，通过 展望复杂蛋白和抗体药物的生物合成工艺 、 探索细胞及基因治疗的生物合成工艺 、 探讨微生物生物合成工艺的底层技术 、 生化原料合成工艺的探索与分析 等角度出发，邀请了70余位工艺菁英出席，吸引了1000+位同仁加盟，共同铸就工艺创新与应用的新范式。

开幕及全体大会

开幕致辞

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郭美锦

华东理工大学

生物反应器工程国家重点实验室教授&博士生导师

华东理工大学教授郭美锦教授担任本次大会开场主持人，代表华东理工大学及中国微生物学会向与会嘉宾介绍了本次会议主题，同时对与会嘉宾的大力支持表示了由衷感谢。

开场致辞

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张伟

佰傲谷BioValley

CEO

佰傲谷CEO张伟代表主办方，向各位与会嘉宾表示诚挚的欢迎和衷心的感谢。他指出，生命科学已经渐渐的不断改变我们的生活，从基因工程、蛋白质工程开始，生物工艺这个词便越来越多出现在我们的工作中，生物工艺的核心在于利用生物系统进行精确的分子操作和大规模生产。从基因工程到细胞培养，从酶的定向进化到发酵过程的优化，每一步都体现了生物工艺对精准和效率的追求。本次会议旨在推动生物工艺在更广泛领域的生物制品中的细节，希望大家能在本次会议上收获满满。

主旨论坛

ADC概述及生产实例

王俊安领科 ADC负责人

安领科ADC负责人王俊博士作了题为“抗体偶联药物(ADC)概述及生产实例”的演讲，他从ADC的历史及构成出发，重点介绍了ADC在生产时候的注意事项，并指出ADC的生产设计多学科的交叉，最后聚焦到ADC的偶联工艺，从而进入商业化生产。同时在ADC开发中的重点要关注抗体、链接子-毒素及工艺可靠性；当然，在CMC 阶段的分析能力及 QA / QC及GMP生产是真正在生产时也需要十分注意。他指出：在GMP 生产的五大要素即厂房设施与设备避免污染；员工充分培训、物料管理有质量标准、注重卫生和清洁及验证过的生产工艺是ADC药物生产时的重要标准指南。只有做到这些，才能够在ADC的生产中游刃有余，快速推进。

浅谈新药开发过程中的CMC考量

乔君华 I-Mab 执行副总裁

I-Mab执行副总裁乔君华博士作了题为“浅谈新药开发过程中的CMC考量”的演讲，乔博士从抗体药的发展历程切入，并对抗体药领域今年出台的诸多政策法规进行了解读，他指出：临床开展过程中伴随的工艺变尤为重要；工艺变更的指导原则，尤其是在《生物制品上市后变更研究技术指导原则》中，他提出可比性研究应根据变更的类型、预计变更对产品特性造成的影响程度及变更对安全性和有效性潜在影响的评估。同时强调，可比性研究包括工艺可比性、产品质量可比性和稳定性可比性，必要时还要进行非临床及临床研究数据的可比性研究。这是我们在商业化生产，尤其是可比性研究中需要着重考虑的。除此之外，内外衔接的质量保证体系也同样重要，并以I-Mab的管线实例举例说明。

类器官在生物学和转化医学中的应用

林鑫华 复旦大学粤港澳大湾区精准医学研究院执行院长

复旦大学粤港澳大湾区精准医学研究院执行院长林鑫华院长作了题为“类器官在生物学和转化医学中的应用”的演讲。林院长指出，精准医学是医学研究的新范式，而类器官则是精准医学中最具代表性的研究对象。类器官作为用于建立疾病模型的最佳载体，便于进行药物测试、基因编辑等来研究疾病发生的发展机制，林鑫华院长认为，类器官在生物技术的医药产业化上具有非常巨大的前景，如通过建立类器官智慧生物样本库，将有利于促进新药物研发，甚至助力健身生物学的扩展，随着类器官与再生医学的不断发展，基于疾病模型类器官进行的大数据分析，可以在更多领域拓展应用性。