疫苗从纳入“优先审评”到获批上市，要多久？

生物制品圈 · 公众号 · 生物 · 2024-12-16 12:08

正文

01 ”优先审评”的涵盖范围？

根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示情况来看，优先审评的涵义可能与字面意思相去甚远，因为它几乎覆盖了近年来上市的大部分疫苗。

不仅有我国既往从来没有、接种需求一度旺盛的九价HPV疫苗，也包含了一众常规疫苗，如流感疫苗、sIPV疫苗、AC多糖结合疫苗等。

根据CDE的优先审评逻辑来看，即使该疫苗为首创、市场需求严重未得到满足，但大概率也要按照纳入优先审评的承办日期来按序进行。而从历时来看，恐怕优先审评也非短期内获批上市那么简单。

02 未纳入优先审评是否也能进入“审评任务”？

也有这种，但似乎相比纳入优先审评后再进入“审评任务公示”目录更少见。比如2018年以来均未出现在“优先审评公示”中的“吸附破伤风疫苗”和“冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”，分别2024年4月26日、2024年7月26日进入“审评任务公示”目录。

其他还有sIPV疫苗、鼻喷流感疫苗在已经上市的情况下，可能进行了扩充适应症申请得以进入“审评任务公示”目录内。

03 从“优先评审”到批准上市，大概要多久？

我们以CDE官网“优先审评公示”中2018年起纳入“优先评审”（以承办日期为始点）的10款已经上市的疫苗为例，通过网络检索这些疫苗的上市新闻确定上市日期（部分产品或有出入），确定该产品从纳入优先审评到最终批准上市所用时间（天）。主要发现如下（图表自制）：

10款疫苗平均用时506天，去除两款不足100天获批上市的异数，其余8款疫苗平均用时620天。2018-2019年纳入优先评审的疫苗平均用时最久，除九价HPV疫苗外，均在700天左右。

但我们可以看到，或许受到疫情带来的快审快批的影响，2021年以来纳入“优先评审”的3款疫苗上市用时显著缩短，因此实际上从纳入“优先评审”到获批上市的时间可能缩短。（猜测）

04 是否有“后来先到”的疫苗？

所有疫苗虽然都遵循着“先入先上”的潜规则，但默沙东九价HPV疫苗获得特批，优先于提前1个月纳入上市优先评审的国产二价HPV疫苗获批上市。

此外，中国生物上海所的四价流感疫苗可能也创造了国产疫苗从纳入审评到获批上市的速度记录（新冠疫苗除外）。

05 根据现状，2025年可能有哪些疫苗会上市？

根据CDE官网数据，2022年纳入优先审评的疫苗均已获批上市，2023年仅武汉所一款六价重配轮状病毒活疫苗（vero细胞）纳入优先审评，但在审评任务公示中未见该疫苗动态。

2024年有两款疫苗纳入优先评审任务，分别为中国生物成都所的四价HPV疫苗（汉逊酵母，7月4日进入）和厦门万泰的九价HPV疫苗（大肠埃希菌，8月26日进入）。如果按照2021年后的批准上市速度测算，两款疫苗较大可能将于2025年获批上市。

信息源于网络搜索，封图源于央广网，内容仅供娱乐。

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