国家基本药物制度试点中的问题及对策分析

刘丹¹     于忠辉²

1 大连市甘井子区社区卫生服务管理中心，辽宁大连   116033

2 大连医科大学附属第二医院，辽宁大连  116033

基本药物的概念最早出现于1975年第28届世界卫生大会上，世界卫生组织（WHO）在1977年首次正式提出基本药物的概念，将能够满足大部分人口卫生保健需要的药物界定为基本药物，其以有效、安全、价廉及必需为主要特征，WHO将提供基本药物纳入基本卫生保健的八大要素之一，并在1979年建立基本药物行动计划，以有效解决一些相对落后地区、部分药品生产能力低的国家主要药品供应问题，以保证世界各地按照国家卫生需要，有能力购买并合理使用有质量及疗效保障的基本药物。随后，基本药物概念随着医药科技及世界医疗卫生事业的发展而不断延伸拓展。在1985年内罗毕会议上，WHO将基本药物的概念加以扩展，提出基本药物不仅需要满足大多数人口的卫生保健需求，国家在药品生产、供应及合理用药等方面应加大投入，使基本药物与合理用药有机地结合起来，以促进国家医药卫生事业的健康发展。2002年，WHO提出，基本药物应具备数量上的可获得性、质量的可保障性、信息的充分性，基本药物的价格应在个人及社区可承受的范围之内，是可以满足人们医疗卫生有效需求的药物。2006年，WHO以公共卫生的安全、有效及相关性为依据，科学阐述了基本药物的概念，将满足人们重点卫生服务需要的药物定义为基本药物。WHO提出的基本药物制度是全球最成功的卫生计划之一。

早在1977年，WHO就颁布了第一版基本药物目录，但当时仅有12个国家采用了基本药物目录及清单，但在后来的发展中，全球大部分国家先后制定了各自的基本药物目录。据统计，至2012年，127个国家在5至10年内依据本国实际情况更新了基本药物目录，105个国家制定并颁布了各自的国家基本药物政策^[1]。基本药物的概念被引入各国的医药学教育课程中。各国制定了相应的药物处方手册及标准治疗指南。实践证明，国家基本药物是一项利国利民的基本药物政策。

1979年，我国确立了符合国情、临床必需、疗效确切、不良反应清晰的基本药物遴选原则。在1982年至2004年，进行了6次国家基本药物目录的更新。虽然国家基本药物目录不断完善，但相关配套政策的缺乏，制约了我国国家基本药物制度体系的建立与健全。直至2006年，我国提出建立国家基本药物制度。2009年，提出了新一轮医药卫生体制改革方案，提出基本药物制度是基本药物生产、使用、遴选、流通、定价、监测评价及报销等各个环节有序开展的一套管理流程制度。我国提出到2020年，要全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。

为切实减轻群众就医负担，解决人民看病难、看病贵的问题，我国不断实施并完善国家基本药物制度，结合国家基本药物制度试点的推行，在具体实践中，主要存在以下问题。

在我国基层医疗机构中，普遍存在基本药物配备及使用不足的现象，无法满足群众的用药需求，基层乡镇卫生院及社区卫生服务机构的基本药物品种严重不足，特别是常见慢性疾病习惯用药、妇幼用药、专科用药及手术急救药品匮乏，由于药品不足，患者需要去往其他地方购药，或者转至大医院接受治疗，这样，患者的治疗成本增加，其无法享受药品零差价的优惠。在新医改背景下，国家提倡小病进社区，大病进医院，基层医疗机构基本药物的匮乏，使得新医改医疗下沉目标无法全面实现。

现阶段，我国基本药物的采购实行公开招标方式，进行统一配送。在国家基本药物制度试点过程中，部分药品生产企业为取得基本药物配送权，未考虑自身配送能力及实际情况，就参与招标，中标后在基本药物配送过程中，由于医疗机构位置偏远，较为分散，加上医疗机构用药数量较少，配送企业出现基本药品配送不及时或者是拒绝配送的情况，造成基层医疗机构在临床用药过程中因药品不足而无法进行治疗，延误了患者治疗的最佳时机。药品配送企业对药品需求量少，地域偏远及效益差的医疗机构拖延及不予供药的现象，造成基层医疗机构临床用药的难题，不利于患者的及时救治。

由于我国医药产业结构的不合理，在基本医药质量安全上存在诸多安全隐患，为保证基本用药质量安全，应严抓基本用药的监管工作。现阶段，在我国基本用药生产过程中，普遍缺乏相应专业药物质量监管人员，造成基本药物生产过程中存在诸多潜在风险。在市场环节，各省对于基本药物的监督性抽验及评价性抽验结构的不完全公开，造成群众不了解并质疑基本药物的质量。在基本药物的使用环节，其不良反应的检测机制、召回及相应预警机制不健全，增加了基本药物质量安全的潜在风险。

目前，我国医疗机构的补偿渠道主要有药品加成收入、医疗业务收入及政府财政补助三种方式。由于医疗服务收费价格长期低于成本价格，加上政府财政补偿的不足，因此，我国卫生机构主要以药品加成收入为主要补偿来源。新医改下基本药物“零差价”的实施，在减轻群众用药负担的同时，造成基层医疗机构药品利润率下降，改变了长期以来医疗机构形成的“医药养医”的机制，医疗机构药品收益的下降，主要经济来源的改变，造成其出现了巨大的收支缺口。为保证医疗机构的正常运转，政府财政补贴应发挥巨大的作用，但在基本药物制度试点过程中，资金投入问题一直是一大难题，对于政府主导的多渠道补偿机制的探索，是医疗机构实现收支平衡、不断运作的基础^[2]，但部分省份还未制定相应的补偿机制文件，多渠道补偿机制的不健全，补偿金额、补偿方式的不明晰，不利于基本医药制度的实施。

现阶段，我国基本药物集中采购价格普遍高于国家基本药物规定前基层医疗机构原采购价格，特别是以省为单位的基本药物集中采购。国家基本制度实施前，医疗机构原使用药品在购药渠道上各不相同，购药手段相应比较灵活，由于购药回款比较及时，药品生产企业会以较低的价格出售其所生产的药品。实施基本药物制度以后，基本药物集中采购药品的质量普遍提高，由于之前省、市、县、社区及乡镇各级医疗机构所选用的药品生产企业各不相同，这样药品质量层次也各不相同，但总的来说，基层医疗机构药品质量层次较低。基本药物制度的实施，医疗机构开始选用综合实力强的企业合作，药品质量层次提高，相应的基本药物集中采购价格也不断的提升。

为切实降低基本药物价格，实现群众基本用药价格的合理有效，医疗机构应严格依据国家基本药物采购机制的指导意见，建立完善的基本药物招标采购机制，按照药品数量与价格挂钩的原则，依照双信封制度、单一货源制度组织基本药物集中采购工作，降低药品采购价格，保证群众基本药物的用药需求^[3]。

为建立良好的基本药物流通秩序，首先，要注重基本药物招标环节，减少制度上的政策漏洞。应建立中标企业替补制度，通过完善以往的单一货源制，改变基本药物无选择余地的被动局面。在基本药物招标采购过程中，在优先确定中标企业的同时，应依据各药品生产企业的报价，从低到高确定相应的替补企业。在企业无法正常供应药品时，应及时选用替补企业，以保证医疗机构正常药品需求及供应。对于一些用量相对较少，但临床必需的药品，应进行试点定点生产，以有效解决基本药物供应不足的问题。为规范中标企业的基本药物配送环节，应建立并完善基本药物配送考评体系。通过建立诚信记录方式，对相关企业进行严格考评，针对严重失信、违规企业，通过完善市场清退制度，规范企业“选择性不配送”或“不配送”的违规行为。其次，在基本药物的生产及配送环节，应建立现代化医药物流产业，在借鉴欧美发达国家经验及技术基础上，转变我国基本医药传统经营方式，推动医药企业生产流通的改革，利用现代物流体系在区域内建立完善的基本药物配送中心，也可建立基本药物专营配送。特别是在医疗机构相对分散的偏远地区，应充分发挥现代网络技术的作用，依据医疗机构的具体用药需求，实行规模化配送，有效降低药品配送成本，提高配送效率，保证医疗机构用药需求。通过建立信息监测预警机制，对相对短缺且急需的基本药物生产及配送进行相应规划，通过增设生产企业的方式保证药品供应。鉴于一些急救药基本药物用量少但生产成本高的现状，可通过国家储备或者政府保障以最低价格生产的方式进行供应，也可通过政府补贴或减免税收的方式保障基本供应^[4]。而对于一些用于治疗特殊病、罕见病的药物，可由中央政府统一购买的方式进行储备、调配，以供应急使用。

随着县级公立医院改革的实践及基本药物制度的不断完善，传统模式下医疗机构的筹资方式发生了巨大变化，在不断改革过程中，政府应加大财政投入，保证医疗机构的正常运转，实现医药分开的发展模式，在基础建设支出及突发公共卫生事件等方面加大财政投入。通过完善资金补偿管理制度，规范资金去向。通过明确各级医疗机构的定位，明确各机构的服务规范，建立科学完善的医药机构管理制度。加强对基层医疗机构基本药物集中采购工作的日常管理，通过规范基本药物目录增补，杜绝基本药物地方保护主义及权利寻租行为的产生，在药物目录增补过程中，以因地制宜、与时俱进及合理增补为基本原则，完善分级诊疗制度，建立基层首诊、分级诊疗，双向转诊的就医秩序，注重全科医师的培养，合理配置卫生资源。

我国基本药物目录实行动态管理，国家规定的基本药物原则上每三年应调整一次，而国家对基本药物目录的调整一般不超过两年便进行一次，为有效减轻群众用药负担，国家在进行基本药物目录调整前，应重点关注专科用药、心脑血管类用药、感冒用药及解热镇痛类药品的增补工作，在民族地区，将民族用药纳入基本用药体系，按照基本用药规范管理^[5]。

我国基本药物制度的实施是一项复杂而完整的体系，为实现人人享有卫生保健的基本医疗卫生改革目标，应不断完善基本医药制度及相应配套措施，通过借鉴其他国家先进经验，结合我国国情，完善基本药物遴选体系，为基本药物制度提供相应的法律制度规范，加大财政投入，提高医务人员专业水平，最终建立完善的基本药物制度。

[1]吴加娣,徐宏宇,殷洪,等.国家基本药物制度试点中的问题及对策[J].医学与哲学,2010,31(17):41-42.

[2]陈坚.宁波市国家基本药物制度试点实施情况及对策分析[D].杭州:浙江大学,2012.

[3]郑先平,刘雅,王素珍,等.江西省基本药物制度实施成效、问题与对策[J].中国卫生经济,2012,31(11):57-58.

[4]杨一帆.实施基本药物制度存在的问题与对策研究——以南京市为例[D].沈阳:沈阳师范大学,2012.

[5]耿全胜.山东省潍坊市基本药物制度实施现状及对策研究[D].重庆:重庆医科大学,2012.