深度解读仿制药质量与疗效一致性评价及关联审评审批热点问题

医药魔方 · 公众号 · 医学 · 2017-06-23 07:46

正文

最近1个月，SFDA密集发布了众多仿制药一致性评价相关政策：公布4个核查指导原则、公布第5-6批参比制剂目录、开放众多临床试验机构、发布一致性评价工作流程图。政策可操作性越来越高，对新政策、新规范的理解至关重要。距离第一批289个品种大限还有不到18个月，国内众多制药企业正在如火如荼地推进工作。而众多销量领先的非289品种，也早已抢先布局。实操过程中问题多多，急需向对口专家请教。药包材药用辅料与药品关联审评审批政策2016年8月发布，但是各地方药监机构、制剂、医药包装、药用辅料企业执行过程中遇到很多实际问题和困惑，也需要向专家咨询。

2017年以来，API China围绕一致性评价和关联审评审批已成功举办两次交流会。众多实战派专家和优秀企业代表到会演讲，共吸引来自国药、上药、正大天晴、扬子江、恒瑞、华海、先声等知名制药企业的300多位研发、注册、技术、质量人员参会。会议内容务实、精炼，受到参会者一致好评。7月7日，API China一致性评价和关联审评审批交流会第三站将在安徽黄山召开。主办方将邀请国家药典委、新药审评中心、药检所、科研院所专家以及国内外优秀企业代表，就仿制药质量和疗效一致性评价与关联审评审批热点问题进行解读，着眼评价过程和关联审评中遇到的实际问题，梳理思路，为一致性评价工作的顺利开展提供有意义的建议，携手行业栉风沐雨、砥砺前行。

会议听众免费参加！

建议参会人群

制药企业管理者、总工、研发、注册、质量负责人、一致性评价项目负责人
CRO公司、GCP、高校、科研院所、机构等单位的研发主管、项目负责人
制药原料、医药包装和药用辅料企业的研发、注册、技术、市场负责人

联合主办单位：国药励展、中国化学制药工业协会、医恒健康

协办单位：黄山胶囊、北京英茂、安徽山河药用辅料、湖北葛店人福药用辅料

会议时间：2017年7月7日

联系人：王源 010-84556792，13521472272

长按二维码或点击【阅读原文】即可报名参加!!!

会议日程

仿制药一致性评价与关联审评审批交流会日程（黄山站）
日期	时间	会议日程
7月6日	14:00之后	接待报到
7月6日	18:00-20:00	沟通晚宴：演讲嘉宾、协办单位、特邀参会代表
7月7日	9:00-10:00	主题报告1：现阶段仿制药一致性评价热点问题的思考
	9:00-10:00	演讲人：余立中国药典委委员、新药审评专家
	10:00-11:00	主题报告2：药物制剂产品开发-从仿制药到创新制剂
	10:00-11:00	演讲人：魏世峰北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司总经理
	11:00-11:40	主题报告3：空心胶囊对胶囊剂一致性评价的意义
	11:00-11:40	演讲人：胡伟军黄山胶囊常务副总经理
	11:40-12:00	互动交流：仿制药一致性评价研制、生产、临床试验数据现场核查指导原则
	12:00-13:00	午餐
	13:00-14:10	主题报告4：美国药典溶出方法建立及方法学验证的指导原则
	13:00-14:10	演讲人：周立春中国药典委委员、新药审评专家
	14:10-14:50	主题报告5：国产固体制剂药用辅料在一致性评价中的应用特点
	14:10-14:50	演讲人：毕勇安徽山河药用辅料股份有限公司技术总监
	14:50-15:00	茶歇
	15:00-15:30	主题报告6：药包材药用辅料与药品关联审评审批执行要点解读
	15:00-15:30	演讲人：史志刚江苏省医疗器械检验所副所长、江苏省药监局医药包装材料容器质量监督检验站站长
	15:30-16:10	主题报告7：一致性评价中薄膜包衣预混剂的选择和应用
	15:30-16:10	演讲人：刘晨北京英茂药业有限公司副总经理
	16:10-16:40	问题讨论：一致性评价和关联审评审批问题交流
	16:40-17:20	主题报告8：药用辅料功能性评价在仿制药一致性评价中的应用
	16:40-17:20	演讲人：冉文华湖北葛店人福药用辅料有限责任公司研发技术部经理
	17:20-18:10	乘车前往黄山胶囊所在县城
	18:30-20:30	黄山胶囊招待晚宴
	18:30-20:30	黄山胶囊招待晚宴

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