CCI创新快讯 | Avicenna.AI宣布成像产品组合获得欧洲CE MDR认证

近日，总部位于法国的医学成像人工智能 （AI） 公司 Avicenna.AI 宣布已获得认证机构 BSI 颁发的五种算法的医疗器械法规 （MDR） 证书。该公司表示，通过该认证，其产品组合完全符合欧盟的MDR 2017/745。

Avicenna.AI 表示，其产品已被认证为IIb类医疗器械，这需要高水平的临床验证。认证产品包括该公司用于神经血管疾病的人工智能工具套件，以及用于血管疾病的算法套件。

该公司的 MDR 认证 AI 工具包括颅内出血 （CINA-ICH）、大血管闭塞 （CINA-LVO）、中风严重程度量化 （CINA-ASPECTS）、主动脉夹层 （CINA-AD）、肺栓塞 （CINA-PE） 和肺栓塞机会性病例 （CINA-iPE） 的算法。所有产品均已获得欧洲CE标志批准和FDA的批准。

Avicenna.AI 建议，MDR强调临床评估、上市后监测、器械可追溯性、严格的技术文档和风险管理，以提高患者安全并确保医疗器械的高标准，包括人工智能和基于软件的解决方案。

Avicenna.AI 的产品线包括CINA系列工具，这些工具支持紧急情况的处理，例如CINA CHEST，它能够利用深度学习算法自动检测和分流肺动脉栓塞（PE）和主动脉夹层（AD）的能力，这些工具已经获得了美国FDA的510(k)许可和欧盟的CE认证。肺动脉栓塞和主动脉夹层是两种需要快速诊断和治疗的致命血管疾病，CINA CHEST通过CT成像提供快速的自动检测和实时警报 。除了CINA CHEST，Avicenna.AI 还开发了其他几款医疗人工智能解决方案，包括CINA-iPE和CINA-ASPECTS，这些工具也获得了FDA的510(k)许可。CINA-iPE是一款AI工具，能够检测CT扫描中可能出现的偶然肺栓塞和肺部血块，而CINA-ASPECTS是用于中风严重程度评估的工具，它自动处理非对比CT扫描并计算ASPECT评分，帮助医生提高评分的可重复性。

Avicenna.AI 的使命是通过先进的AI解决方案，提高患者护理的卓越性，其产品通过深度学习和机器学习技术，能够在几秒内自动检测和优先排序危及生命的情况，评估其严重程度，并无缝通知临床医生。所有Avicenna.AI 的AI工具都与放射科医生的临床工作流程无缝集成，自动触发并通过放射科医生使用的系统报告算法结果。

Avicenna.AI 公司成立于 2018 年 6 月，由软件和医疗设备专家 Cyril Di Grandi 与放射科医生兼人工智能专家 Peter Chang 合作组建。

Avicenna.AI 致力于通过各种临床研究分享人工智能工具在放射学中的价值，从而推动医疗保健事业的发展，为流行病症开发医学成像AI解决方案。该公司利用人工智能和深度学习来优化放射科医生的许多手动任务，这些研究涵盖一系列主题，包括验证研究和性能评估，突出了其人工智能解决方案在提高诊断准确性和工作流程效率方面的有效性。