专栏名称: 海南药闻

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锦旗相送表谢意，携手共护药安全

海南药闻 · 公众号 · · 2025-02-05 20:47

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近日，齐鲁制药（海南）有限公司代表将一面写有“警戒之光耀前路，精准研判稳企航” 的锦旗郑重地交到省药物警戒中心领导手中，为双方长期以来在药物警戒领域的紧密合作添上了浓墨重彩的一笔，也展现了企业与监测机构在保障公众用药安全上的共同决心。

基于药品安全全生命周期管理的行业发展和监管要求的背景下，药物警戒工作的重要性愈发凸显。一直以来，省药物警戒中心致力于为全省药品上市许可持有人提供全方位、多层次的指导与帮助。

强化宣传培训，打通持有人开展药物警戒工作的“任督二脉”

利用中心官网、海南省局微信公众号“海南药闻”等平台，针对我省持有人药物警戒工作中存在的定期安全性更新报告撰写、监测评价、信号监测等常见问题，发布多期《药物警戒系列问答》科普文章与视频。

定期收集持有人药物警戒工作中遇到的堵点难点，同时根据国家最新发布的药物警戒政策和工作要求，针对性举办药品上市许可持有人药物警戒培训班，2024年，邀请行业专家对中药说明书修订政策进行深入解读、专题培训Meddra术语使用等，理清持有人药物警戒工作思路，累计培训持有人药物警戒从业人员 200 余人次。

借助药物警戒检查，精准“诊疗”持有人药物警戒体系“病症”

根据我省持有人和品种特点，制定药物警戒检查方案，通过药物警戒检查，对持有人药物警戒体系建设情况进行精准“诊断”及定制“治疗”，帮助企业健全药物警戒体系，优化内部管理流程，确保药物警戒工作高效、优质开展。

风险防控闭环管理，提升持有人风险管理能力

将国家中心季度信号会反馈风险信号以及日常监测中发现的风险信号及时向省内持有人反馈，共涉及33 家持有人，20 个品种。建立持有人药品安全性信号跟踪台账，每季度跟踪持有人风险信号处置进展，督促持有人主动评估新的药品安全风险，主动采取风险控制措施，完善说明书安全性信息，加强风险闭环管理，进一步提升用药安全性。

推动完善中药说明书安全信息，助力我省中药产业可持续发展

为应对《中药注册管理专门规定》关于中药品种再注册新要求，推动完善中药说明书安全信息，助力我省中药产业可持续发展。省药物警戒中心摸清我省持有人修订中药说明书难点、堵点问题，建立企业沟通和反馈机制，开展专题培训，参训人员达 600 余人次，引导持有人掌握中药说明书修订的相关政策要求；参与国家药监局第三期药品监管科学课题研究，遴选 8 个中药制剂品种开展中药重要风险信息研究工作，为我省持有人修订说明书提供范例和借鉴。

小小一面锦旗，不仅代表持有人对省药物警戒中心的信任和感激，也意味着作为警戒人为我省医药产业安全保驾护航沉甸甸的责任和义务。省药物警戒中心将持续发挥药物警戒护药品质量更安全的“哨兵”作用，携手全体药品上市许可持有人，共同谱写药物警戒新篇章。

供稿：省药物警戒中心

审改：黄凌、苗会青

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