专栏名称: 医药魔方Info

传递医药信息，分享资源数据！医药魔方Info关注全球范围内的重要医药信息情报，包括药品注册审批、药物临床试验数据、公司交易并购动态、公司财报业绩、医药人才流动，热门政策事件等等，为用户的日常决策提供关键信息参考。让你充电5分钟，吹牛2小时！

阿斯利康「奥希替尼」在华获批第4项适应症，联合化疗一线治疗EGFR突变NSCLC

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-06-26 17:50

正文

近日，阿斯利康奥希替尼片新适应症在中国获批上市，联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（ L858 R ）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC ）成人患者的一线治疗。

本次新适应症获批主要是基于 II I期Flaura2研究积极数据。在该研究中（n=557），与奥希替尼单药治疗相比，研究者评估的奥希替尼联合化疗将患者中位无疾病进展生存期（m PFS ）延长了8.8个月（ 25.5个月 vs. 16.7个月) (HR 0.62; 95% CI 0.49-0.79; p<0.0001) ，盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的奥希替尼联合化疗组m PFS延长了9.5个月 (29.4个月vs. 19.9个月) (HR 0.62; 95% CI 0.48-0.80; p=0.0002) 。

亚组分析结果显示，与单药组相比，联合化疗组可将 L858R 置换突变患者的 mPFS延长10.8个月（24.7个月 vs. 13.9个月，HR 0.63; 95% CI 0.44-0.90），基线合并脑转移的患者的 mPFS则延长了11.1个月（24.9个月 vs. 13.8个月，HR 0.47; 95% CI 0.33-0.66）。

此外，针对常见的转移部位中枢神经系统（CNS）进行的探索性分析（含预后较差的软脑膜转移患者）显示，奥希替尼联合化疗组的脑转移病灶完全缓解率高达59%，而单药组为43% 。

OS结果虽尚未成熟，但已有获益趋势 (HR 0.75; 95% CI 0.57-0.97)。在安全性上，奥希替尼联合化疗一线治疗的安全性总体良好，不良事件主要与化疗相关，两组中因不良事件导致奥希替尼停药的比例都很低，其中奥希替尼联合化疗组为11%，单药治疗组为6%。