新型生物可吸收支架NeoVas是我国生产的一种采用完全可降解聚合物材料聚乳酸（PLLA）作为基体材料的西罗莫司洗脱（15.3μg/mm）支架。首次人体（FIM）试验（n=31）的主要结果显示，对于简单病变患者，NeoVas支架6个月的TLF率仅为3.2%，未发生支架内血栓事件，6个月的节段内晚期管腔丢失（LLL）为0.25±0.32mm，支架梁覆盖率约95.7%。该研究的主要目的是应用随机对照试验，评估NeoVas支架的血管造影效果和临床安全性、有效性。
研究为前瞻性、多中心、单盲、随机对照研究设计，共纳入了560例患者，按照1:1随机分配至NeoVas（N=280）组和CoCr-EES（N=280）组。研究的入选标准包括：年龄在18-75岁、有心肌缺血特征（例如稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、梗死后心绞痛或无症状性心肌缺血）且适合行PCI治疗的患者，有单个新发冠状动脉病变，靶血管直径2.5-3.75 mm且TIMI血流≥1级，靶病变长度≤20 mm。所有患者在随访1年时接受冠状动脉造影。主要终点为术后1年节段内LLL（非劣效性检验），次要终点为1年时心绞痛发生率；并在160名患者的预设亚组中分析基线和随访OCT、FFR数据。
对比基线资料显示，NeoVas组和CoCr-EES组基线人口统计学特征、既往病史（心肌梗死、糖尿病、高血压、高脂血症和肾功能不全等）、靶血管部位、术前冠状动脉造影特点（参考血管直径、直径狭窄、最小管腔直径和病变长度等）均无统计学差异。PCI手术特征中，后扩张率两组有统计学差异，其余包括经桡动脉介入途径、球囊预扩张、支架直径、支架长度、术中并发症和术后TIMI 3级血流等均无显著性差异。
随访1年复查冠状动脉造影结果表明，NeoVas组和CoCr-EES组1年节段内LLL分别为0.14±0.36mm和0.11±0.34mm，达到了非劣效性结果；此外，影像学结果还显示节段内直径狭窄率、最小管腔直径、再狭窄等测值亦无显著性差异。次要终点方面，NeoVas组和CoCr-EES组TLF率分别为4.3%和3.5%，心血管死亡率分别为0.4%和0.0%，靶血管心肌梗死（TV-MI）率均为1.1%，支架内靶病变血运重建（ID-TLR）率分别为3.2%和2.5%，均无统计学差异。NeoVas组和CoCr-EES组患者水平的复合终点（PoCE）分别为5.8%和6.4%，支架内血栓发生率分别为0.4%和0.0%，均无统计学差异，其中NeoVas组仅1例发生了支架内血栓。
研究的亚组分析显示了两种支架术后腔内影像学和血流恢复的结局。光学相干断层成像（OCT）显示，NeoVas组支架内皮覆盖率和血管修复评分（healing score）均优于CoCr-EES组；冠状动脉血流储备分数（FFR）评估表明，两种支架术后即刻和1年随访时FFR值无显著性差异。
综上，研究提供了首个比较全降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统（NeoVas）与钴铬合金依维莫司洗脱支架（CoCr-EES）对非复杂冠脉病变治疗作用的随机对照临床证据，对我们的启示主要包括：首先，NeoVas的术后1年造影显示LLL不劣于CoCr-EES，显示其有效性；其次，NeoVas的获益还表现在术后1年整体临床事件（包括TLF、心血管死亡、TV-MI和ID-TLR）率较低，与CoCr-EES相比无显著性差异；再次，NeoVas的血管腔内影像学显示了更多优势，包括OCT显示的支架内皮覆盖、支架贴壁和血管修复等情况均优于CoCr-EES。最后，NeoVas置入术后冠状动脉血流恢复情况尚可，体现在PCI术后即刻和1年随访时两组的FFR测值无显著性差异。由此可见，NeoVas的临床和影像学结局与CoCr-EES无显著性差异，不良事件率极低，整体上体现出近期和远期获益；尤其值得注意的是，NeoVas的血管腔内影像学结果较CoCr-EES显示出显著优势，提示NeoVas的生物相容性、可吸收性等特点或能在支架贴壁、血管修复和血管内皮化等方面带来更多获益。
