来源:
国家药典委员会
关于勘误“氨苄西林钠”质量标准有关内容的函
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
“氨苄西林钠”为《中国药典》2015年版(二部)收载品种,经我委核查,其标准有关内容有误,该品种鉴别项(3)中“本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1283图)一致。
”应更正为“取本品0.25g,加水5ml溶解,加2mol/L醋酸溶液0.5ml,摇匀后,于冰浴静置10分钟,用垂熔漏斗滤取析出物,用丙酮-水(9∶1)混合溶液2~3ml洗涤,置60℃干燥30分钟,照红外分光光度法(通则0402)测定。本品的红外光吸收图谱应与氨苄西林三水物的对照图谱(光谱集1283图)一致。”
特此勘误,请及时通知辖区内有关生产企业遵照执行。
抄送:国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司、中国食品药品检定研究院、国家食品药品监督管理总局药品审评中心、各省(自治区、直辖市)药品检验所、总后卫生部药品仪器检验所。
国家药典委员会
2017年9月20日
http://www.chp.org.cn/view/ff8080815e0d584f015e9e66881d76da?a=KWHXYP
关于勘误愈创木酚磺酸钾标准的函
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
“愈创木酚磺酸钾”现执行标准为《卫生部药品标准》化学药品及制剂第一册。经我委审核,标准正文内容更正如下:
鉴别(3):“…滤过,滤液加硫酸钡试液…”应更正为“…,滤过,滤液加硝酸钡试液…”;
特此勘误。
抄送:国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司、中国食品药品检定研究院、国家食品药品监督管理总局药品审评中心、各省(自治区、直辖市)药品检验所、军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所。浙江海洲制药有限公司、江苏四环生物制药有限公司、广西亿康药业股份有限公司。
国家药典委员会
2017年9月21日
http://www.chp.org.cn/view/ff8080815e0d584f015ea31566f27a98?a=KWHXYP