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【独家采访】Kite Pharma向欧洲药品管理局递交第一个CAR-T的MAA上市申请丨医麦猛爆料

医麦客 · 公众号 · · 2017-08-01 15:32

正文

今天是2017年8月01日

农历六月初十

医麦客： Kite CAR-T疗法有望率先登陆欧洲

Kite pharma CAR-T细胞生产工艺（视频来源kite官网）

https://v.qq.com/x/page/l0524vxqu7l.html

2017年8月01日/医麦客 eMedClub/-- 2017年7月31日， KitePharma宣布向欧洲药品管理局（EMA）递交了第一个CAR-T产品KTE-C19（AxicabtageneCiloleucel）的MAA上市申请。本次申请的适应症为难治或复发并无法进行自体干细胞移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、转化型滤泡性淋巴瘤（TFL）和原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）。

Kite Pharma是第一家向欧盟提交CAR-T疗法上市申请的制药公司。此外，KTE-C19也已经向FDA提交了上市申请，并在5月27日获得FDA的优先审评资格，FDA最晚将于11月29日给出是否批准其美国上市的决定（处方药付费法案PDUFA决定日）。

据悉，欧盟于2016年3月正式实施类似于FDA突破性药物资格认定的“优先药物（PRIME）”资格认定，而 KTE-C19正是第一批获得欧盟“优先药物”认定的4个药物之一。根据“优先药物”的政策激励，KTE-C19也获得了EMA的加速审批资格。

此次Kite Pharma向欧盟提交KTE-C19的上市申请主要依据ZUMA-1研究的结果。在ZUMA-1研究中，患者接受一剂KTE-C19注射治疗后，主要终点指标客观缓解率ORR达到了82%（P<0.0001），这些病人在一次输注KTE-C19后就得到了缓解。中位随访时间达到了8.7个月，44%的病人在持续缓解，其中有39%的病人持续完全缓解。最常见的3级或者更高的不良事件包括细胞因子释放综合征和神经毒性事件都是可逆转的。

KTE-C19的MAA申请是工程化T细胞研发历程中非常具有里程碑意义的事件。