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放翁是水货
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新抗体偶联药物有望用于骨髓移植前的预处理
3月5日，美国，Magenta Therapeutic公司今日宣布与Heidelberg Pharma达成了一项专利许可协议，合作开发抗体偶联药物，用于改善骨髓移植之前的预处理治疗。
干细胞移植之前的预处理治疗是一个重要环节，为了减少移植排斥，患者在接受移植前必须进行“预处理”，需预先清除患者骨髓内原有的干细胞和病态细胞，以防止移植干细胞进入体内后遭到排斥。这一过程通常需高毒性高剂量药化放疗，存在较大毒性和感染风险。Magenta Therapeutic公司发现了多种抗体偶联药物，可以特异性识别干细胞和病态细胞。根据协议内容，两公司将合作开发四个新靶点的抗体偶联药物。Magenta将根据研发项目进展，累计向Heidelberg支付高达3.34亿美元的里程碑款。
抗HIV新疗法获得FDA批准
3月6日，美国， FDA今日宣布批准TaiMed Biologics的Trogarzo（Ibalizumab-uiyk）上市，该药物作为一种全新的抗逆转录病毒疗法，可用于治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染。
Trogarzo是TaiMed Biologics生产的创新药物，是首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂。Ibalizumab能够结合T细胞表面的CD4，以阻止这些细胞遭到病毒的入侵。作为10多年来首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法，Ibalizumab曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、快速通道资格、以及孤儿药资格。
三联疗法是抗HIV感染的标准疗法，但仍有部分患者对于现有药物应答不佳，病毒产生耐药性，急需新的药物加以控制病毒增殖。Trogarzo是一类新型抗逆转录病毒疗法，有望能改善此类患者的预后。
Aduro与Merck合作研发的实体瘤靶向药物已进入1期临床
3月6日，美国，Aduro Biotech公司今日宣布其与Merck公司合作开发的抗CD27药物已经取得了进入1期临床的里程碑式进展。根据与Merck达成的全球许可协议，该公司获得了300万美元的药物开发里程碑付款，该款项将用于启动抗CD27抗体的第一阶段临床试验。1期临床试验旨在评估抗CD27抗体单药治疗和与Pembrolizumab联合给药时在晚期实体肿瘤成人患者体内的安全性和药代动力学特性。
CD27是一种在不同免疫细胞上表达的共刺激受体，它对于产生并增强抗肿瘤适应性免疫反应具有重要作用。在临床前研究中，抗CD27活化能够增强T细胞应答，其与免疫检查点抑制联合使用时能够完全清除肿瘤细胞。
2014年，Merk公司就CD27抗体药物的开发和商业化达成了一项全球许可协议。Aduro公司拥有CD27抗体和专有的B细胞选择性单克隆抗体鉴定技术，帮助该药物靶向CD27分子上的功能表位，并确定CD27共刺激途径被有效激活。作为协议的一部分，Aduro此前已收到1500万美元的预付款，随着研究的进一步推进Aduro还将会获得产品的开发、商业和净销售里程碑付款。
Allakos公布了其在研靶向抗炎药物AK002的1期临床研究进展
3月6日，美国，Allakos公司近日在美国过敏性哮喘和免疫学年会暨世界过敏反应组织联合大会上公布了其在研药物AK002的1期临床积极进展。该公司的报告概述了AK002第1阶段研究的随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量给药的部分结果。该项研究初步发现发现AK002在单次给药后能够迅速耗尽血液中的嗜酸性粒细胞且患者对于该药物耐受性良好，常见的不良反应包括短暂的轻度输液反应以及头痛和恶心。
AK002是由Allakos开发的人源化抗Siglec-8单克隆抗体，可用于由嗜酸性粒细胞或肥大细胞引起的多种炎症性疾病的潜在治疗。嗜酸性粒细胞和肥大细胞在先天免疫应答和适应性免疫应答中均发挥重要作用，并在炎性疾病如嗜酸性胃肠疾病、荨麻疹、特应性角膜结膜炎、特应性皮炎和哮喘中起关键效应细胞的作用。
Siglec-8是一种唾液酸结合免疫蛋白（Siglecs），肥大细胞、嗜酸性粒细胞和低嗜碱性粒细胞的表面会选择性地表达siglec-8。Siglec8是一种抑制性受体，该受体参与嗜酸性粒细胞的凋亡和肥大细胞的功能抑制，未来有可能成为一种抑制机制用于调节肥大细胞和嗜酸性细胞介导的炎症。
Bioverativ公司宣布其在研新药治疗冷凝集素综合征的3期临床正式开始
3月7日，美国，Bioverativ公司今日宣布其致力于治疗冷凝集素综合征（CAgD）的3期临床研究已经正式开始，并已有第一位患者入组介绍新药治疗。这是一项随机双盲安慰剂对照3期临床，重在评估在研新药BIVV009对患有原发性CAgD的成年患者的疗效和安全性。
CAgD是一种严重的慢性罕见的血液疾病，其发病的直接原因是人体的补体系统错误地攻击人自身的红细胞。持续的攻击会使患者产生慢性贫血，同时严重疲劳状态以及中风等危及生命事件的风险也增加。每百万人中有16人患有CAgD，目前还没有有效的治疗药物。常用的对症治疗有输血和免疫调节疗法，但此类疗法毒性风险高，而且往往不持久，患者频繁接受治疗的负担过大。
BIVV009是一种新的人源化单克隆抗体，被专门设计用于靶向C1-复合物中的丝氨酸蛋白酶C1s，该蛋白是激活免疫系统经典补体途径的第一步。经典的补体途径是导致冷凝集素病溶血性贫血发生的核心机制，阻断补体途径可能会阻止CAgD的发生。此前该药已经被FDA授予突破性疗法称号，同时也被FDA和欧洲药品管理局授予孤儿药资格，以展示该药物在治疗CagD的潜在疗效。
Daiichi Sankyo开启了DS-8201治疗结直肠癌的2期临床研究
3月7日，日本，Daiichi Sankyo公司今日宣布评估DS-8201有效性和安全性的2期临床研究已经有第一位患者入组。这是一项全球多中心2期临床研究，旨在评估靶向HER2的抗体药物偶联物DS-8201作为三线疗法治疗HER2阳性晚期结直肠癌的疗效。
DS-8201是第一三共公司正在积极开发的ADCs癌症靶向药物。与通常的化疗方式相比，DS-8201可以靶向并递送药物至癌细胞内，减少化疗药物对于正常细胞的全暴露，降低不良反应。除了her2阳性晚期结直肠癌的2期研究外，DS-8201目前在全球多个地区用于乳腺癌和胃癌治疗的评估试验中。
在过去十年中，批准用于晚期结直肠癌靶向治疗的药物给患者的生存治疗带来一些改善，但此类二线和三线疗法的疗效和耐受性仍然有限。大约3%的结直肠癌过表达her2蛋白，该蛋白是乳腺癌和胃癌的一个公认的治疗靶点,研究表明her2扩增可能与抗表皮生长因子受体(EGFR)靶向治疗的抗性和较短的生存期相关，因此靶向her2是治疗结直肠癌的潜在可行方式。
Opdivo（Nivolumab）新的给药方案获得FDA批准
3月7日，美国，BMS公司今天宣布FDA为Opdivo（Nivolumab）的更新给药方案批准了补充生物制剂许可申请（sBLA）。新的给药方案调整为每四周一次注射480毫克剂量药物，且这次更新疗法可用于大多数适应症。此次批准的新的给药方案将为患者提供根据需求调整用药剂量的可行性。
Seattle Genetics开启复发或难治性多发性骨髓瘤的1期临床研究
3月7日，美国，Seattle Genetics公司今日宣布评估SGN-CD48A用于复发或难治性多发性骨髓瘤安全性和耐受性的1期临床已经正式开始。SGN-CD48A是一种靶向CD48蛋白的抗体药物偶联物，二CD48蛋白在多发性骨髓瘤细胞表面高度表达。SGN-CD48A采用了Seattle Genetics公司最新的ADC技术，以聚乙二醇化葡萄糖醛酸苷作为接头连接微管破坏细胞毒性剂单甲基金他汀E和抗体，这一新技术可提高药物的稳定性，减少非靶向性摄取。前期预临床研究的数据已经证实SGN-CD48A具有良好的抗肿瘤活性，可作为部分血液肿瘤的潜在治疗药物。
默沙东和卫材达成合作共同开发抗癌组合新疗法
3月8日，美国，卫材与默沙东今日联合宣布已经达成战略合作，在全球共同推广抗癌新疗法。根据协议，卫材和默沙东将联合开发和推广LENVIMA，包括单药治疗和与默沙东的重KEYTRUDA®（Pembrolizumab）联用，用于多种类型的肿瘤治疗。前期LENVIMA与KEYTRUDA联用已经获得治疗晚期和转移性RCC的突破性疗法认定。基于这些结果，两家公司将联合启动新的临床研究，评估LENVIMA/KEYTRUDA组合疗法在六种癌症（子宫内膜癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、头颈癌、膀胱癌和黑色素瘤）11种潜在适应症中的效果。
根据合作协议，默沙东将向卫材支付3亿美元的预付款、6.5亿美元的期权以及4.5亿美元的研发费用。此外，卫材有资格获得额外更多的里程碑付款，总金额高达数十亿美元。
友芝友生物制药有限公司治疗癌性腹水双特异性抗体获得国家药监总局临床批件
3月8日，中国，武汉友芝友生物今日宣布其自主开发的“注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体”正式收到CFDA颁发的临床批件，批准开展M701用于治疗EpCAM阳性肿瘤及其引起的癌性腹水的临床研究。
据统计，大约15%~20%的消化道肿瘤（胃癌、肝癌、胰腺癌等）患者、40%左右卵巢癌患者以及部分乳腺癌和肺癌患者都会发生癌性腹水。有超过一半的癌症患者在初诊时即发现有腹水形成。癌性腹水会导致病人生活质量严重下降，产生危及生命的并发症，并使得其它治疗手段难以实施。癌性腹水的发生往往表明肿瘤处于进展期且预后不良。目前，癌性腹水常规治疗方法是腹腔穿刺抽腹腔积液以及结合化疗方式，属于姑息治疗方案。迄今为止，全球范围内尚没有专门针对癌性腹水的有效靶向治疗药物。
M701是基于武汉友芝友生物制药有限公司YBODY®双特异抗体技术平台打造的国际创新品种，可同时结合肿瘤靶点EpCAM和免疫靶点CD3，介导免疫细胞对肿瘤细胞的靶向杀伤作用。
君实生物的PD-1单抗上市申请获得CFDA受理
3月9日，中国，君实生物宣布公司自主研发的具有全球知识产权的“重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液”于近日正式获得CFDA新药申请的受理通知书。君实生物表示，JS001是国内企业首个获得CFDA临床试验批件的抗PD-1单克隆抗体注射液，目前正与国内多家临床中心开展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余个适应症I~III期临床试验。JS001于2018年1月获得美国食品药品监督管理局药物临床试验批准，是公司首个在全球开展临床试验的生物制品。
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