Esprit™ BTK装置的设计及组成
Esprit
™
BTK
装置是一种用于治疗
BTK PAD
的
DRS
，其设计特点包括一个厚度为
99
μ
m
的由
100%
左旋聚乳酸（
PLLA
）构成的生物可吸收支架骨架，以及含有活性药物成分依维莫司和生物可吸收外消旋聚乳酸（
PDLLA
）的涂层。支架两端各有两个铂标记，用于手术中的放射透视定位，并通过一个精密的输送系统进行部署，确保支架能够精确释放并有效治疗病变。
LIFE-BTK试验结果：Esprit™ BTK DRS在2年随访中优于PTA
LIFE-BTK研究是一项前瞻性、随机、多中心、单盲的临床试验，共纳入全球50家医学中心的261例患者，这些患者以2:1的比例随机分配至Esprit™ BTK DRS组（n＝173）和PTA组（n＝88）。临床随访时间点包括14天、30天、42天、90天、6个月、1年、2年、3年、4年和5年。研究的主要有效性终点是12个月的一期通畅率和保肢率的复合事件发生率，而主要安全性终点是6个月免于MALE（包括6个月手术肢体踝上截肢、重大再干预）和30天围术期死亡率（POD）的复合事件发生率。次要终点包括1年靶病变再狭窄、1年免于手术肢体踝上截肢、靶血管100%全闭塞和临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）。在第22届美国血管介入进展年会（VIVA 2024）上公布的2年结果显示，在2年时，Esprit™ BTK DRS在保肢率和一期通畅率方面显著优于PTA（68.8% vs. 45.4%，
P
＜0.0004），并且Esprit™ BTK DRS组的CD-TLR显著低于PTA组（18.6% vs. 9.7%，
P
＝0.034）。
本研究基于LIFE-BTK试验结果数据，旨在比较直接血运重建（DR）与间接血运重建（IR）策略在治疗BTK动脉疾病中的有效性。研究对象为LIFE-BTK试验患者中基线时具有指数创面的患者。血管造影审查由两名主要研究者执行，以区分DR和IR，并由第三方裁定分类过程中的任何差异。最终确定DR组35人，IR组44人，DR联合IR组45人。分析的终点包括创面愈合、平均愈合时间、创面复发率、创面面积随时间的变化，以及主要和次要有效性终点的统计功效。这些终点在1年后进行评估，以直接比较DR和IR两组的结果。分析结果如下：
1、患者基线特征、目标病变特征和创面特征：
DR、IR以及DR＋IR组在大多数患者基线特征和风险因素方面具有可比性。DR组合并肾病比例相较于IR组更低（
P
＝0.041）。既往经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG）在IR组和IR＋DR组高于DR组（
P
＝0.368）。DR、IR以及DR＋IR组的基线目标病变和创面特征具有可比性。
2、创面愈合情况：
（1）3组的1年创面愈合率、创面复发率无显著差别。
（2）DR组的平均创面愈合时间最短，IR组的平均愈合时间最长。
（3）3组的1年创面复发率无显著差别。
（4）创面面积随时间变化的百分比（PAR）＝（基线面积－时间点面积）/基线面积×100）。在整个观察期间，所有三种策略都显示出创面面积的减少。到了1年时，三种策略的创面面积减少百分比相似。
（5）1年时的主要疗效和统计功效的次要终点：IR在主要疗效终点上的表现优于DR和两者联合。在统计功效的次要终点上，三种策略的效果差异不大。
总 结
LIFE-BTK研究结果表明，在治疗CLTI患者时，
Esprit
™
BTK
比PTA在1年的保肢率和一期通畅率方面更为优越，并且在2年时的再干预次数减少了48%。基于LIFE-BTK试验数据的关键发现表明，无论是直接还是间接的血运重建，创面愈合的趋势相似。然而，该分析也存在一些局限性，包括每组样本量较小、由动脉和混合病因引起的创面以及创面护理由各中心自行决定。这些局限性应在设计未来研究时予以充分考虑，以提高研究的准确性和可靠性。
