专栏名称: 药事纵横

药事纵横是一个由多位制药精英联合创办的媒体平台，旨在分享与传递药品研发、生产和注册中所涉及的技术、经验和情报，欢迎关注和投稿！投稿请发[email protected]

FDA批准新型CDK4/6抑制剂用于小细胞肺癌化疗辅助，以减小骨髓抑制风险

药事纵横 · 公众号 · 药品 · 2021-02-14 09:47

正文

2月12日，FDA批准了 G1 Therapeutics 公司的Cosela（trilaciclib），用于减少广泛期小细胞肺癌患者接受大剂量化疗所导致骨髓抑制频率。Trilaciclib是一种CDK4/6抑制剂，也是首个获批用于该项疗法的CDK4/6抑制剂，可通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6来保护骨髓细胞免受化疗的损害。

小细胞肺癌约占肺癌的15%-20%，其中肿瘤处于局限期的患者约占30%，其余处于广泛期。目前小细胞肺癌治疗手段有限，仍以化疗为主，在高剂量化疗时，降低骨髓抑制频率有助于患者完成化疗过程，所以性质上是一种辅助性疗法。在此之前，FDA已经授予了本品突破性疗法和优先审评资格，以加速本品的上市。

FDA批准本品上市是基于三项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验的结果，共计有245名符合入组条件的小细胞肺癌患者加入了临床试验，合并三项试验的结果显示，在整个化疗期间，接受本品治疗的患者患严重中性粒细胞减少症的比例和持续时间均相比安慰剂显著性下降。常见的不良反应包括疲劳、钙磷钾水平下降、转氨酶升高、头痛和肺部感染。除了已经获批的疗法，本品还在开发直肠癌和乳腺癌的适应症。

在此之前，FDA已经批准了三个CKD4/6抑制剂，适应症均为HR阳性、HER阴性的乳腺癌，其中早一年上市的帕博昔利抢占了绝大部分市场。因为乳腺癌治疗周期较长，患者一旦用上药，在疗效几乎相似的情况下，医生换治疗方案的可能性很小，因此诺华的robociclib一直在开发差异化用药方案，以试图切分市场，但依然力不从心。礼来的abemaciclib虽然上市时间最晚，但显略微的优势，尽管在三个产品中上市最晚，但抢到了第二大市场份额。

由于 HR阳性、HER阴性的乳腺癌几乎已经被上市的三大产品瓜分，除非疗效有显著性提高，否则 trilaciclib 再难分到一杯羹，因此 G1 Therapeutics 不得不另寻出路。

获批乳腺癌的三个CKD4/6抑制剂对比