上海市药监局通报2024年医疗器械临床试验监督抽查情况

1. 医疗器械临床试验管理部门的证明文件不全，试验机构负责人、管理部门负责人以及相关部门主要人员证明文件、岗位职责文件不全。

2. 个别机构未制定年度培训计划、无相关培训记录。

3. 部分机构医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程更新后，相关人员培训记录不完整。

4. 临床试验管理制度、SOP等文件制定的法律法规依据不全。

5. 个别机构伦理委员会相关管理制度和SOP无制定人、审核人、批准人，未及时开展培训。

6. 试验医疗器械管理人员岗位职责不明确。

7. 部分机构试验器械贮存场所和条件不符合规定。

8. 个别机构试验资料查阅、借阅无签字记录。

9. 部分机构无质量管理培训计划和考核记录。

10. 个别机构伦理审查未按照伦理相关制度规定执行。

1.个别机构备案专业与医疗机构执业许可的诊疗科目不一致。

2.部分机构受试者接待室、临床试验资料、器械贮存共用同一场所。

3.临床试验基本文件储存条件不符合要求，文件和其他物品混放、未设置标识。

4.个别机构的专业组人员资料和实际人员不完全符合。

5.部分研究者无医疗器械临床试验法规相关培训记录。

6.部分专业组医疗器械临床试验管理制度制定不全、法规依据错误。

7.专业组医疗器械临床试验管理制度和操作规程制定未体现专业特色。

8.部分专业组未建立防范和处理医疗器械临床试验中突发事件的应急预案。

9.管理制度和操作规程未及时培训，无培训记录，培训参加人员不全。

10.临床试验医疗器械储存无标识。

11.生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁的管理记录不全。

12.在研临床试验项目资料借阅无记录。

本次监督检查临床试验资料基本齐全，内容可溯源，在临床试验方案执行中未发现严重偏离；但在知情同意书、试验实施过程、试验记录等方面仍然存在一些规范性问题：

1.个别授权分工不规范；

2.个别知情同意书签署不规范；

3.个别受试者入组不符合试验方案的入选与排除标准；

4.个别方案偏离未书面报告伦理委员会；

5.个别受试者的有效性评价未完全遵循试验方案；

6.个别不良事件记录不全；

7.个别受试者临床试验记录不完整，修改未说明理由。