9天学习药事管理与法规第5天（中西共用）

［1~3］配伍选择题（2015）

A、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B、安全、有效、方便、廉价

C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

D、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

1、非处方药遴选的主要原则是

2、国家基本药物遴选的主要原则是

3、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是

多项选择题：不能纳入基本医疗保险用药范围的有

A、新药监测期内的药品

B、用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂如人参酒

C、特殊适应症与急救、抢救用的血液制品、蛋白类制品

D、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂如维生素C泡腾片

［1-4］配伍选择题（2014）

A、中药材B、中药饮片

C、中成药D、血液制品

E、口服泡腾剂

根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

1、在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是

2、在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的药品是

3、特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是

4、不能纳入基本医疗保险用药范围的药品是

最佳选择题：下列关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是

A、目录新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药补增

B、目录中的“甲药目录”和“乙药目录”由国家统一制定，各地不得调整

C、目录中的“甲药目录”的药品是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品

D、目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择、疗效好、同类药品中价格略高的药品

1、最佳选择题：基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，应遵守的原则是（2016）

A、先注射制剂后口服制剂

B、先选乙类目录后选甲类目录药品

C、每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用

D、先缓控释剂型后常释剂型

2、最佳选择题：根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是（2016）

A、取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医药机构和零售药店的资格审查和前置审批

B、取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，加强保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

C、取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预

D、严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

［1-3］配伍选择题（2014）

A、常见药品不良反应B、轻微药品的不良反应

C、新的药品不良反应D、严重药品不良反应

E、药品群体不良事件

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

1、使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于

2、使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应属于

3、使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于

1、最佳选择题：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是（2016）

A、首次获准进口5年以内的进口药品

B、企业首营品种

C、所有进口药品

D、过监测期的国产药品

［2-3］配伍选择题（2015）

A、首次进口5年以内的进口药品B、已受理注册申请的新药

C、已过新药监测期的国产药品D、处于Ⅲ期临床试验的药物

2、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是

3、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是

4、最佳选择题：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是（2014）

A、中药生产基地、药品研发机构、疾控中心

B、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

C、药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构

D、药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

E、医疗机构、药品经营企业、药品检验机构

5、最佳选择题：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是（2015）

A、药品批发企业B、药品零售企业

C、药品生产企业D、医疗机构

最佳选择题：我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A、药品检验机构

B、药品生产企业

C、进口药品的境外制药厂商

D、药品经营企业

1、最佳选择题：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当进行书面报告的时限为（2014）

A、立即

B、24小时内

C、15日内

D、30日内

E、及时

\[2-3\]配伍选择题(2016）

A、20日内B、10日内C、30日内D、15日内

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

2、药品经营企业发现或获知新的、严重（非死亡病例）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限为

3、进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后，应及时报告，报告时限为

［1-4］综合分析选择题

某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

1、该药品生产企业应当通过不良反应检测中心的网站报告的期限为

A、立即

B、3日

C、15日

D、30日

2、该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构

A、3日B、10日

C、15日D、30日

3、该中药注射剂出现的药品不良反应属于

A、A型药品不良反应

B、B型药品不良反应

C、C型药品不良反应

D、D型药品不良反应

4、该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的

A、新的和严重的不良反应

B、已知的不良反应

C、所有不良反应

D、副作用

多项选择题：药品生产企业应当开展重点监测的药品包括

A、新药监测期内的生物制品

B、新药监测期已满的中药和天然药物

C、进口满5年的抗生素

D、首次进口5年内的化学药品

1、多项选择题：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取的措施有（2014）

A、责令修改药品说明书

B、暂停生产、销售、使用和召回药品

C、对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件

D、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业并销毁处理

E、要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

2、多项选择题：药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行评价，根据分析评价结果处理正确的是（2014）

A、责令修改药品说明书

B、暂停生产、销售和使用的措施

C、对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件

D、已被撤销批准证明文件的药品，不得生产、进口、销售和使用

E、已经生产或者进口的，由生产厂家收回销毁

最佳选择题：黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于

A、中药材

B、中药饮片

C、中成药

D、民族药

多项选择题：实行批准文号管理的中药材品种必须符合的条件有

A、集中规模化栽培养殖

B、质量可以控制

C、农民自种的质量好的中药材

D、符合国家药品监督管理部门规定的条件

最佳选择题：中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（2015）

A、禁止在非适宜区种植养殖中药材

B、中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸

C、对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

D、对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则

多项选择题：下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是

A、野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大产量”原则

B、 鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，同时还要保鲜剂和防腐剂

C、对地道药材采收加工应选用产业化方法提高产量

D、 严禁滥用硫黄熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、 染色增重、 污染霉变、 非法提取等违法违规行为

1、最佳选择题：按照全面深化行政审批制度改革、进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了部分与药品相关的行政审批事项。下列项目属于已被取消审批的事项是（2016）

A、药品委托生产许可

B、中药材GAP认证

C、药品零售企业GSP认证

D、互联网药品交易服务企业审批

2、多项选择题：关于GAP的说法，正确的有（2015）

A、从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书

B、 GAP适用于中药材（包括植物药和动物药）生产全过程

C、实施GAP有利于促进中药标准化、现代化

D、 GAP是中药材生产质量管理规范

最佳选择题：关于《中药材生产质量管理规范》的有关规定，说法错误的有

A、其目的是规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化

B、适用于中药材生产企业生产中药材的全过程

C、对所有的中药材的采集均应坚持“最大持续产量”原则

D、药材包装前，质量检验部门应对每批药材按中药材国家标准或经审批的中药材标准进行检验

1、多项选择题：下列情况属于违法情形的有（2016）

A、丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志

B、甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地

C、张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片

D、乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售

［2-4］配伍选择题（2014）

A、国内供应不足的药品B、新发现和从国外引种的药材

C、国外生产的血液制品D、生产新药或已有国家药品标准的药品

E、没有实施批准文号管理的中药材

2、国务院有权限制或者禁止出口的是

3、可以从城乡集贸市场购进的是

4、经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构逐批检验合格后，方可进口的是

5、最佳选择题：下列叙述中不符合我国中药管理规定的是（2012）

A、新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售

B、药品经营企业购进中药材应标明产地

C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药

D、实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进

E、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

多项选择题：中药材专业市场严禁

A、中药材专业市场销售进口中药材

B、中药材专业市场未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品

C、中药材专业市场销售国家规定的27种毒性药材

D、非法销售国家规定的42种濒危药材

最佳选择题：根据《进口药材管理办法（试行）》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是（2016）

A、多次使用批件的有效期为5年

B、一次性有效批件的有效期为1年

C、《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号

D、对濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

最佳选择题：有关进口药材申请与审批的说法，错误的是

A、首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请

B、首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》

C、非首次进口药材申请，不进行质量标准审核

D、非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批

1、最佳选择题：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行（2016）

A、二级保护

B、一级保护

C、三级保护

D、限量出口

［2-3］配伍选择题(2016)

A、石斛

B、茯苓

C、鹿茸（梅花鹿）

D、穿山甲

国家重点保护的野生药材物种实行三级管理

2、作为一级保护野生药材的是

3、作为二级保护野生药材的是

［1-4］配伍选择题

A、一级保护的野生药材物种

B、二级保护的野生药材物种

C、三级保护的野生药材物种

D、中药保护品种

1、禁止采猎的是

2、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

3、资源严重减少的主要常用野生药材物种是

4、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

5、多项选择题：有关二级、三级保护的野生药材物种的说法，正确的是

A、二级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种

B、二、三级保护野生药材物种的药用部分实行限量出口

C、不得使用禁用工具进行采猎二、三级保护野生药材物种

D、不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种

［1-3］配伍选择题（2015）

A、羚羊角B、丹参

C、黄芩D、甘草

1、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是

2、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是

3、野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是

［4-7］配伍选择题（2012）

A、赛加羚羊B、甘草

C、龙胆D、洋金花

E、罂粟

4、种植单位必须有专人负责，严加保管，严禁自行销售和使用的是

5、属于国家一级保护野生药材物种的是

6、属于国家二级保护野生药材物种的是

7、属于国家三级保护野生药材物种的是

最佳选择题：根据《野生药材资源保护管理条例》，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括

A、人参

B、石斛

C、甘草

D、黄芩

E、黄连

1、最佳选择题：下列关于中药饮片管理说法，错误的是（2015）

A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》

B、批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

C、药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格

D、医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》

［2-4］配伍选择题（2014）

A、验收检查B、定期清斗

C、清斗并记录D、正名正字

E、复核

根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》经营中药饮片的零售药店

2、为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当

3、不同批号的中药饮片装斗前应当

4、为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当

最佳选择题：医疗机构有关罂粟壳的管理的说法，错误的是

A、罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配

B、每张处方不得超过7日用量

C、连续使用不得超过7天

D、处方保存3年备查

最佳选择题：根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是（2016）

A、天然药物提取物B、天然药物提取物制剂

C、中药人工制成品D、已申请专利的中药制剂

［1-2］配伍选择题(2016)

A、从天然药物中提取的有效物质及制剂

B、医疗用毒性中药饮片

C、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D、国家重点保护野生药材

根据《中药品种保护条例》

1、可以申请中药一级保护品种的是

2、可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是

［3-4］配伍选择题（2015）

A、 30年

B、 7年

C、 20年

D、 10年

3、中药一级保护品种的最低保护年限是

4、中药二级保护品种的最低保护年限是

［1-2］配伍选择题（2014）

A、 7年、7年

B、 7年、10年

C、 10年、10年

D、 20年、30年

E、 30年、50年

1、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为

2、从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为