【招募患者】NTRK融合基因阳性肿瘤患者口服TRK抑制剂Larotrectinib II期篮式研究

1. 试验药物简介

Vitrakvi(larotrectinib 拉罗替尼 ) ，用于治疗携带 NTRK 基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者。

NTRK 基因家族 ( 包括 NTRK1,NTRK2, NTRK3) 中的成员与不相关的基因融合在一起会导致 TRK 信号通路的改变，从而导致肿瘤的产生； larotrectinib 是口服 TRK 抑制剂，针对 NTRK1 、 NTRK2 或者 NTRK3 基因融合。
larotrectinib 疗效惊人： 3 个临床试验数据表明对于年龄为 4 个月至 76 岁的患者，针对肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等 17 种肿瘤的总体有效率为 75 ％。

本试验适应症是 NTRK 融合基因阳性实体肿瘤 。

2. 试验目的

这项研究是为了验证不同类型的肿瘤对 Larotrectinib 的疗效。这些肿瘤必须存在一种特定的基因变化 (NTRK1, NTRK2 或 NTRK3) 。 Larotrectinib 是一种试验性的药物，可以阻止这些 NTRK 基因在癌细胞中的作用，因此可以用来治疗肿瘤。

3. 试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期：II期

设计类型：平行分组

随机化： 随机化

盲法：  开放

试验范围：国际多中心

入组人数： 总体 140 人，中国 13 人

4. 入选标准

1 通过分子学方法检测出 NTRK1 、 NTRK2 或 NTRK3 融合基因的局部晚期或转移性恶性肿瘤。

2 受试者必须接受过适合其肿瘤类型和疾病分期的既往标准疗法，或者经研究者判断不太可能耐受相应的标准治疗或获得有临床意义的获益

3 受试者必须有至少一个 RECIST 1 .1 定义的可测量病灶

5. 排除标准

1 在接受以 TRK 为靶点的已批准或试验性酪氨酸激酶抑制剂时曾出现疾病进展。接受治疗的天数少于 28 天并因不耐受或毒性原因而终止治疗的受试者有资格入组。

2 症状性或不稳定性脑转移。（注意：脑转移无症状的受试者有资格参与研究。）原发性中枢神经系统肿瘤的受试者有资格入组研究

3 未控制的活动性全身性细菌、病毒或真菌感染，不稳定的心血管疾病或会限制遵守研究程序的其他全身性疾病。

4 妊娠或哺乳

6. 主要研究者信息