华人抗体协会抗体药系列在线讲座第九讲 | 抗体药物的下游工艺开发

为了促进华人抗体协会会员间的交流与合作，也为了保障会员福利，华人抗体协会推出了抗体药系列在线讲座(webinar)，目前已经成功举办八次，现将推出在线讲座系列第九讲，同时也是Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)专题的第二讲。本次webinar的主题为： Downstream process development for manufacturing monoclonal antibodies ；时间为: 美国东部时间 2 月 24 日（周六）晚上 9 点 -10 点，北京时间 2 月 25 日（周日）上午 10 点 -11 点。本次讲座主讲人为 Dr. Hong Li ( 李鸿博 士 ) 。李博士现任美国Merck公司总监，负责下游生物药的工艺开发。其简介参见文末。本次webinar得到了百英生物（Biointron）公司的赞助支持。

为了保障协会会员福利， 该 webinar 系列将只对会员免费开放 ，有意参加webinar的非会员朋友需要先注册成为协会的会员，会员注册请点击： 风景这边更好：华人抗体协会期待您的加盟 。 已注册的会员，请您登录 http://chineseantibody.org/webinar/ 或点击文末 阅读原文（ Read more) 免费注册参加这个 webinar 。友情提醒：1)协会推出的每一个webinar均需单独在线注册，注册完成后会收到注册成功确认邮件，并且系统在webinar开始前一天会发送提醒邮件。webinar开始当天可直接点击提醒邮件中的webinar链接即可参加，并请在webinar开始前至少5分钟登陆。在线注册后没有收到的提醒邮件的会员请检查您的垃圾邮件; 2) 每次注册webinar后需对会员身份和密码进行验证，如果您忘记了自己的密码，重新设置密码时没有收到邮件，请在垃圾邮件中查找。如有注册困难，请在微信文章末尾留言或在会员微信群在求助。

华人抗体协会推出的这个webinar系列，每一次都经过严格仔细的精心准备，将围绕抗体药从研发到上市的整个产业链的进行设置，正如文首该webinar系列的专用 logo(协会公众号主编余馨设计)所显示的：Therapeutic Antibodies, Bench to Market，这个系列既小又大：“小”在这个系列只关注治疗性抗体药，“大”在这个系列会覆盖抗体药研发全产业链，协会将充分发掘、利用协会内外部丰富的专家资源优势，邀请各相关领域的知名专家举办讲座。目前对六个专题开始进行系列讲座，即：Antibody Discovery & Technology Innovations； Antibody-based Biologics IP Issues；Regulatory Affairs；Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC)；Clinical Trial and Safety；Investment and Entrepreneurship。 每个专题又分为多个子专题，每季系列将由六个专题中的一个子专题组成。这个系列将长期办下去，力求将该系列打造成为华人抗体协会重要的网上学术讲座交流活动。webinar系列的频次将为大约每3-4周一次，每季所有专题结束后即开始下一季，一年时间将会有两季系列。这6大专题分别由协会的6位执委会成员负责，并且每个专题还邀请了一位资深专家顾问来为这些专题把关和宏观指导。Webinar采用著名的webinar在线系统gotowebinar： https://www.gotomeeting.com/webinar , 每个webinar总时长为1小时，采用45分钟presentation + 15分钟 Q & A的形式进行，以增进会员与报告人的互动和交流。讲座的幻灯片将采用英文，讲座使用的语言将根据报告人的偏好采用中文或者英文。

会

华人抗体协会欢迎抗体领域的企业赞助webinar系列，可赞助单个webinar, 也可以赞助一个系列(6个webinar)，有意赞助的公司请联系： [email protected] 。协会将为赞助企业提供宣传展示自己公司的机会。

李博士就职于美国Merck 公司生物制剂和疫苗生物过程工艺开发和工程部门, 任总监。她于1990年至1997年在北京师范大学先后获得本科和硕士生物化学学位。2002年在弗吉尼亚理工大学获得了生物化学博士学位。之后她继续从事博士后研究工作，从事表达，纯化和表征不同的重组蛋白包括膜脂肪酸转运蛋白研究. 2006年李博士就职Laureate Pharma（现在的Patheon, part of Theromo Fisher Scientific），然后到先灵葆雅和默克/默沙东。现已在默克/ 默沙东工作了十年。李博士目前领导的小组专注于生物药的纯化过程开发，以及在线分析(PAT)技术的实施等。

Dr. Hong Li is currently a Director of the Process Development and Engineering Department of Biologics & Vaccine BioProcess organization, Merck Research Laboratory in Kenilworth, New Jersey. She received her Bachler’s and Master’s degree of Biochemistry at Beijing Normal University from 1990 to 1997.  She came to the USA and obtained her Ph.D. in Biochemistry at Virginia Tech in 2002.  She continued her postdoctoral training in expressing, purifying and characterizing different recombinant proteins, including complex membrane and fatty acid transporter proteins till 2006, when she joined Laureate Pharma (now Patheon part of Thermo Fisher Scientific) in New Jersey and then moved to Schering-Plough then Merck/MSD. She has held positions with increasing responsibilities in Merck/MSD for ten years. She and her group focus on purification process development for therapeutic proteins, and in-process analytics and PAT technology implementation.

抗体药物的下游工艺开发

单克隆抗体已成为用于治疗人类疾病的最重要的生物手段之一。 CMC开发则是满足临床测试样品和未来商业产品供应的最重要并且最耗时的工作部分。本次线上讲座将涉及单克隆抗体开发的下游工艺方面。将讨论下游工艺的开发流程，如评估候选抗体的理化稳定性等（可开发性评估）以及平台方法的使用。讲座还将强调诸如高通量开发，计算机建模和过程分析技术等最新加快单克隆抗体药开发的工具和方法等。

Downstream process development for manufacturing monoclonal antibodies

Monoclonal antibodies have become one of the most important classes of biopharmaceuticals for the treatment of human diseases. CMC development is one of the most critical and time-consuming tasks required to enable human clinical testing of a new monoclonal antibody candidate and to meet the requirement of future commercial supplies. This seminar will cover the downstream processing aspect of a monoclonal antibody development. Downstream process development activities such as assessing the fitness of molecules during the candidate selection process (as known as “developability assessment”) as well as the utilization of platform approach will be discussed. Advanced tools such as high-throughput development methods, computational modeling and process analytical technologies for accelerating the development of monoclonal antibody therapeutics will also be highlighted in the seminar.