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吉利德Trop 2 ADC戈沙妥珠单抗治疗尿路上皮癌III期确证性研究未达OS主要终点

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-05-31 17:26

正文

5月30日，吉利德宣布Trop 2 ADC Trodelvy （戈沙妥珠单抗）对比化疗（医生选择的治疗，TPC）用于先前接受过含铂化疗和抗PD-(L)1治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者的确证性III期TROPiCS-04研究未达到总生存期（OS）主要终点。

此前基于II期、单臂TROPHY研究中肿瘤缓解率和缓解持续时间，Trodelvy获FDA加速批准，用于先前接受过含铂化疗和抗PD-(L)1治疗的局部晚期或转移性mUC患者。该适应症的完全批准将取决于确证性试验（包括TROPiCS-04研究）对临床益处的验证和描述。

此次结果显示， TROPiCS-0 4 研究未达到意向治疗（ITT）人群OS的主要终点。不过，观察到有利于Trodelvy的OS数值改善，并在预先指定的亚组以及在次要终点无进展生存（PFS）和总缓解率（ORR）方面看到改善趋势。预先指定的亚组分析不是正式统计检验的α控制。吉利德表示正在继续分析这些数据，并将与FDA讨论结果和下一步措施。

在整个研究人群中，与TPC相比，Trodelvy因不良事件导致的死亡人数更高，这些不良事件主要在治疗早期观察到，并与中性粒细胞减少并发症有关，包括感染。吉利德将进一步研究这些数据，并努力向医生重申使用粒细胞集落刺激因子（ G-CSF ）预防中性粒细胞减少症并发症的重要性。Trodelvy有严重或危及生命的中性粒细胞减少症的黑框警告。

对于已批准的乳腺癌适应症或其他研究用途，Trodelvy的已知安全性没有变化。迄今为止，Trodelvy总体上耐受性良好，并且在已批准适应症和临床试验中有超过40,000例患者使用了该药物。