近日，由于电子元器件和半导体相关零部件业务盈利能力下滑，京瓷株式会社（Kyocera）正考虑剥离部分增长缓慢的业务板块。京瓷计划在截至2026年3月的财年内，向外部出售约2000亿日元（约合13亿美元，95亿人民币）的非核心业务，这部分业务约占公司合并销售额的10%。
日本京瓷公司（Kyocera）在医疗领域的布局广泛而深入，其业务范围涵盖了从人工关节、牙科植入物到电子医疗器械等多个关键领域。尽管目前京瓷尚未明确表明是否会剥离医疗板块，但其在该领域的投资力度和资源投入均显示出其对该板块的重视。
京瓷在医疗领域的投入不仅体现在技术研发和产品创新上，还体现在生产能力的扩张上。比如，京瓷在德国魏布林根建设了一座先进的医用植入精细陶瓷工厂，该工厂专注于生产髋关节假体及其他高端植入应用产品。这一战略举措不仅彰显了京瓷在医疗领域的雄心壮志，也进一步巩固了其在全球医疗植入物市场的地位。这座位于德国的工厂预计将于2026年第一季度正式投产，并开始交付首批产品。这一时间节点的设定，无疑为京瓷大力投入医疗板块奠定了强有力的基础。
本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注？行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》跟踪报道！
冷冻消融仪创新产品获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了心诺普医疗技术（北京）有限公司的冷冻消融仪创新产品注册申请。
该产品由主机、同轴流体连接管和连接电缆组成，与该公司生产的球囊型冷冻消融导管配合使用，采用压力流量双控制技术，通过实时监测和控制制冷剂流量与球囊压力，实现球囊在充气和消融过程中的压力稳定。该技术可有效降低球囊在封堵肺静脉和消融过程中因压力波动而产生的弹跳移位风险，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
鑫泽源完成近亿元B+轮融资
微创外科供应链平台企业杭州鑫泽源医疗科技有限公司（下称“鑫泽源”）宣布成功完成近亿元的B+轮融资。本轮由舜百基金及三美投资共同投资，老股东启明创投持续投资，点石资本继续担任独家财务顾问。公司在半年内连续完成两轮融资，持续获得投资机构青睐与助力。
鑫泽源成立于2015年，总部位于杭州，公司打破上游进口厂商的技术垄断，形成以微创医疗器械全链条供应为核心的平台，围绕硬性内窥镜、软性内窥镜、内窥镜手术器械、微创手术器械的四大业务模块，服务广大医疗品牌。
鑫泽源致力于为客户提供“概念设计”到“批量生产上市”的CDMO全流程合作，在保证产品质量的基础上为客户降本增效。公司在青山湖与昌化工业园设有两大生产基地，总面积超过万平米，配备上百台高端生产设备，生产零部件产品品类超30000种，组件品类超3200种。
《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》征求意见
近日，国家药监局就《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》向社会公开征求意见。
在本次征求意见稿中，内容提到，近视控制、弱视治疗类医疗器械产品应当依据其光源特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品的管理类别。如产品以激光为光源照射眼睛，用于近视控制或弱视治疗，按照第三类医疗器械管理，分类编码为16-05。如产品以LED产生的红光为光源照射眼睛，用于近视控制，按照第二类医疗器械管理，分类编码为16-03。如产品以LED产生的光为光源照射眼睛，或者以卤素灯、钨丝灯通过滤光片形成的单色光为光源照射眼睛，用于弱视治疗，按照第二类医疗器械管理，分类编码为16-03。
骨移植新产品获FDA批准
近日，SurGenTec宣布其产品OsteoFlo HydroFiber已获得FDA 510（k）许可，这标志着骨移植技术进步的一个重要里程碑。OsteoFlo HydroFiber现在被认为是一种独立的解决方案，相当于脊柱手术的自体移植物，包括用于椎间融合器，椎间盘间隙和后外侧融合。OsteoFlo HydroFiber利用网络交错技术，将颗粒悬浮在其纤维内，有效防止移植物迁移，同时确保内聚性和流动性。这种创新产品采用亲水键和专有纤维，吸收盐水，血液或骨髓抽吸物，同时建立一个强大的平台来支持愈合过程。OsteoFlo HydroFiber代表了骨科和脊柱手术的颠覆性进步，为外科医生提供了一种高效的合成骨移植选择，可以提高患者的预后。
