专栏名称: 医药经济报

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礼来Ebglyss在美获批，诺华Kisqali、赛诺菲Dupixent再添新适应症

医药经济报 · 公众号 · 药品 · 2024-09-19 18:37

正文

礼来创新湿疹疗法获FDA批准

礼来（Lilly）日前宣布，美国FDA批准其IL-13抑制剂Ebglyss（lebrikizumab），用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成年和青少年患者（12岁及以上，体重至少40公斤），这些患者尽管使用局部药物治疗但病情仍无法得到控制。

Ebglyss（Lebrikizumab）是一种单克隆抗体，能高亲和力结合IL-13，有效阻止IL-13Rα1/IL-4Rα异二聚体复合物的形成及其后续信号传导。这种抑制显著减轻了IL-13的生物学效应，而IL-13是特应性皮炎中的关键细胞因子，推动皮肤中的2型炎症反应。这种反应导致皮肤屏障功能受损、瘙痒、皮肤增厚和感染。

Ebglyss的靶向作用机制，以及其在短期和长期展示出的有效性和安全性，使其成为对局部治疗无效的中度至重度特应性皮炎患者的有力选择。其每月一次的维持剂量为患者接受治疗提供便利。

诺华CDK4/6抑制剂 Kisqali 再获 FDA 批准

诺华日前宣布，美国FDA已批准Kisqali®(ribociclib)联合芳香化酶抑制剂(AI)用于辅助治疗复发风险高的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-) 的II期和III期早期乳腺癌(EBC)，包括淋巴结无转移(N0)患者。

乳腺癌是女性健康领域的头号杀手，IARC 2024发布的全球癌症数据显示，乳腺癌稳居女性发病率榜首（23.8%）。

Kisqali是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，这是一类通过抑制两种称为细胞周期蛋白依赖性激酶4和6 (CDK4/6)的蛋白质来帮助减缓癌症进展的药物。当这些蛋白质被过度激活时，会使癌细胞生长和分裂过快。以更高的精度靶向CDK4/6有助于确保癌细胞不会继续不受控制地复制。isqali 最早于2017年3月在美国获批上市，用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌治疗，并于2023年在中国上市。

度普利尤单抗在美获批新适应症

近日，再生元和赛诺菲宣布度普利尤单抗（商品名：Dupixent）治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）青少年患者的补充生物制品许可申请（sBLA）已获美国FDA批准。这意味着，度普利尤单抗成为了美国第一种针对12-17岁青少年CRSwNP患者的疗法。

此次获批主要是以两项III期研究（SINUS-24和SINUS-52）中度普利尤单抗对成人患者的积极治疗效果为依据。两项研究共纳入724例CRSwNP成人患者，评估了度普利尤单抗（300mg，每2周1次）在这类患者中的疗效和安全性。研究的主要终点为第24周患者的鼻塞/鼻充血症状的严重程度相比于基线的变化以及鼻息肉评分（NPS）相比于基线的变化。

编辑：艾伦