分享 ▎浅谈实操案例之新版GCP复盘（一）

药物临床试验网 · 公众号 · 药品 · 2024-12-09 16:59

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为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。已过小四年了，相信临研伙伴们，或多或少在工作中遇到新版GCP知识点相关的案例，本系列文章将持续更新，和大家一起复盘学习。

案例一：

某试验的受试者补贴丰厚（注：不存在利诱受试者风险，已通过伦理审核的金额，具体金额不方便透露）且周期短，吸引了该研究者（研究者是博士生导师）的学生，就去参加临床试验了，并未考虑到弱势受试者问题，后被一次结题机构质控查出。注意点：不要有侥幸心理，没有不透风的墙，也不要一味为了入组而入组，增加弱势受试者的保护意识，充分考虑弱势受试者的心理、各项权利，规范伦理保护行为，实现对弱势群体的人文关怀。

（十）弱势受试者

指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。

案例二：

某试验某中心知情了一位文盲受试者者，知情同意书中见证人已签字及日期。因试验周期较长，涉及到日记卡填写，该机构建议出具说明。注意点：当受试者或其监护人无阅读能力时，确实需要有公正的见证人参与整个知情同意过程，以确保他们的权益得到保护，并且知情同意的过程是透明和公正的。

（十二）公正见证人

指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。

案例三：

某试验已进行近5年，周期时间久，且更换的A及C好几任，在某次结题机构质控中发现：“20XX-20XX年DSUR未提交”，经核实：由于A工作疏忽，导致未按照伦理委员会的要求每年提交。措施：现补充递交DSUR至伦理委员会和机构，今后将严格遵循中心伦理委员会的要求进行上报。并出具《有关于DSUR漏交伦理委员会情况说明》。注意点：虽然该伦理接受说明及DSUR，但不保证所有site 伦理均接受，在每次的人员交接及监查过程中需要注意。

第四十八条

申办者应当按照要求和时限报告药物不良反应。

（一）申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。（二）申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。

愿君受益！

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