【招募患者】对比SHR6390或安慰剂联合芳香化酶抑制剂治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性

1. 试验药物简介

SHR6390 片是 CDK4/6 抑制剂。

本试验适应症是 HR 阳性、 HER2 阴性晚期乳腺癌。

2. 试验目的

评价 SHR6390 联合芳香化酶抑制剂对比安慰剂联合芳香化酶抑制剂治疗 HR 阳性、 HER2 阴性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性

3. 试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： III 期

设计类型： 平行分组

随机化： 随机化

盲法： 双盲

试验范围： 国内试验

试验人数： 426 人

4. 入选标准（必须全部符合）

1 年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁的绝经后或绝经前 / 围绝经期女性患者。

2 病理检测证实的 HR 阳性、 HER2 阴性的女性乳腺癌患者。

3 既往未曾接受过任何针对局灶性复发或转移性疾病的系统性抗癌治疗。

4 至少有一个可测量病灶存在。

5  ECOG 评分为 0-1 分。

6 经基线检查证实有足够的骨髓和器官功能。

7 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。

5. 排除标准（必须全部不符合）

1 既往病理检测诊断为 HER2 阳性乳腺癌。

2 炎性乳腺癌。

3 既往接受过内分泌药物新辅助治疗或辅助治疗完成后， 12 个月时或 12 个月内疾病进展或复发。

4 研究者判断不适合内分泌治疗的患者。

5 脑转移患者。

6 既往接受过任何 CDK4/6 抑制剂药物治疗。

7 进入研究前 2 周内进行过大手术、化学治疗、放射治疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗。

8 进入研究前 3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤。

9 人类免疫缺陷病毒（ HIV ）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎，丙型肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染。

10 进入研究前的 6 月内有严重心脏疾病或不适。

11 首次用药前 4 周内并发重度感染。

12 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。

13