5药企被收GMP

▍来源：赛柏蓝    作者：半夏

昨日（7月18日），青海省食品药品监督管理局发布《收回药品GMP证书的公告(2017年1号)》，5家药企被收GMP。值得留意的是，这5家药企全部为中药饮片企业。

▍中药饮片成不合格重灾区

据CFDA官网公告统计，今年以来，截至7月18日，国家食药监总局总计10次发布了涉及384批次中药饮片不合格的公告。

根据CFDA报告数据，2016年共收回了172张GMP证书，其中涉及中药饮片的有81张，占比高达47.6%。

此外，根据中国食品药品检定研究院的数据，2013年至2016年全国药品质量抽验监测数据显示，中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%。也就是说，有四分之一的中药材是不合格的。

可见，中药材和中药饮片的质量已经到了令人堪忧的地步。

▍整治风暴继续

近年来中药材、中药饮片制假售假、染色掺杂、增重、超范围经营事件层出不穷，给社会造成了较为恶劣的影响，中药饮片无可厚非成为飞检的重点。尤其像硫磺熏蒸药材，已经严重影响到涉及此类原料药企的产品质量，甚至给下游药企带来了巨大的风险。

甚至被曝有企业购回药渣制假后再流向市场，以假充真、以次充好，或是一半真一半假，这样患者的用药安全实在难以得到保障。

使用不合格的中药材，百分之百生产不出来合格的中成药。有国家药典委专家表示，如果大量中药饮片不合格，会加剧中成药不合格的风险。

作为中成药的源头，中药材频频出现问题，那又如何保障中成药的质量？

目前，国家药监飞检频繁，对中药材、中药饮片的质量监管更为严厉。据国家食药监总局有关负责人此前向媒体介绍，中药饮片GMP认证的检查项目共有111项，其中关键项目18项，生产操作规程及关键工艺，毒性药材的生产、保管和包装，中药饮片的炮制标准，生产用水的质量标准，中药饮片放行前的记录审核等均被列入关键项目。

7月3日，中国中药协会宣布成立中药追溯专业委员会，追溯专委会将承担起有关中药追溯方面的专项工作。中药追溯能让每个环节都可控，将对产业发展起到重要作用。

此外，近两年以来，众多省份均开始陆续发布中药饮片重点监管目录，可见对于中药材的质量检查和跟踪已经形成常态。

可以预见，未来对中药、中药材的质量要求将越来越高，让整治风暴来得更加猛烈吧！

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