凯普，HPV大满贯！

来源：IVD从业者网

最近，凯普生物宫颈癌SOX1和PAX1基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发医疗器械注册证（注册证号：国械注准20243401719）。

根据国家药监局检索资料显示，目前获批用于宫颈癌甲基化检测的产品共有4款，其中凯普刚刚获批的新品是同时检测SOX1和PAX1基因甲基化，宏雅是PAX1基因甲基化单检，起源聚禾是PAX1和JAM3基因甲基化联检，上海捷诺是六基因甲基化检测产品。

宫颈癌甲基化检测对于HPV阳性和细胞学ASC-US患者而言，是一款进一步分流的方式，能够帮助准确预测上皮内瘤变的风险，避免过诊或漏诊。随着TCT和HPV筛查的普及，HPV阳性的人群群体会更加庞大，如何减少这些人群的阴道镜频率和过度治疗，就需要用到宫颈癌甲基化检测产品，来进一步分流。因此宫颈癌甲基化也被誉为宫颈癌检测的“最后一环”。

凯普的宫颈癌检测产品矩阵，大满贯！

在宫颈癌检测领域，凯普生物是当之无愧的行业霸主，不仅在HPV检测领域拥有最大的市场份额，而且也拥有业内最全的产品产品矩阵。

业内唯一一个拥有最多HPV亚型全分型（37种）检测试剂盒的IVD企业。

业内唯一一个同时横跨杂交法、荧光PCR法和PCR熔解曲线技术平台开发产品并获证的IVD企业。

业内唯一一个同时拥有HPV筛查试剂、HPV全分型试剂、HPVE6E7mRNA试剂、宫颈癌甲基化试剂盒的四维大满贯IVD企业。

做HPV检测领域的从业者基本都知道凯普，他在市场上最主力的产品是HPV23分型的产品，但往往给人印象最深刻的产品是其37型HPV分型检测产品，这是目前国内获批亚型分型最多的一款产品，也是当年HPV检测市场用全分型策略击败进口品牌的一个“时代烙印”。

后面因为各种原因，就很难注册下来超过18种HPV亚型的产品，但当年的那一代HPV检测市场开拓者，基本上都手持着20多分型以上的看家产品。

其实仔细研究分子诊断行业，你就会发现一个问题，一家IVD企业往往只能精通一种技术，做杂交的企业只会用杂交法做产品，做荧光法的企业只会用荧光法开发产品，但技术是永远进步的，方法学是有差异点的，作为一家企业如果自身的技术平台无法持续进化，那随着时间的推移，一定会遇到天花板。而我们平台很喜欢研究凯普的一个很重要的原因就是，凯普的技术平台这么多年来是不断在进化的。

从一开始的膜杂交、导流杂交技术到后来的荧光PCR技术、再到PCR熔解曲线技术，凯普一直在不断地延伸，传承不变的不是一个技术，而是围绕宫颈癌、围绕HPV在不断地吸纳和融入更新，更好的检测技术进来，解决客户问题。

这才是构建一家专业性分子诊断常青企业的基石，凯普的技术其实是非常厉害的，但他们似乎从来没宣传过自己的技术，反而一直是在宣传的是产品的价值和功能，技术成了一种解决客户问题的工具。

开发新的技术平台的企业不少见，难的是新技术产品都能拿到注册证，这就是企业实力。

凯普这次获批的宫颈癌甲基化产品是联合艾米森一起开发出来的，这也是蛮有看点的地方，当企业怀着开放的心态看世界的时候，就会发现，世界正在向你走来。

纵观凯普生物的产品拿证历史，就会发现两个很特别的时间节点，一个是2015年-2016年是凯普的拿证高峰期，第二个时间节点是2023-2024年，仅仅两年的时间，凯普已经更新和新获批超过10款产品。而且最近2年拿证的产品每一款都是宫颈癌防控领域的重量级产品：HPV国内首张筛查证、HPVE6E7mRNA检测产品、宫颈癌甲基化检测产品。

我要给凯普在HPV领域的产品矩阵起一个新的名字 “四维大满贯” ，四维分别是筛查+全分型+E6E7+甲基化。

下一个分子诊断时代：全菜单+自动化平台

这里面就要提到凯普生物的一个战略叫“核酸99”，简单点理解就是加大研发投入，实现核酸检测产品全覆盖，拿到99张分子注册证，哈哈哈，凯普抓住了常规PCR检测市场的核心，简单粗暴，就是拿证，一张证成本500万，销售额破千万就能1-2年回本。99张证什么概念，目前业内产品最全的分子企业，也就50多张证，干到99张，仅仅是传染病领域估计都不够，药物基因、肿瘤早筛怕是都得算上。

最有效的策略往往最简单，从凯普身上学到了，其实这也预示了下一个分子诊断时代的玩法，全菜单+自动化平台，未来的分子诊断行业可能容不下现在近300余家企业的存量，市场会做进一步整合。

有客户资源、有渠道优势的常规PCR企业通过全菜单+自动化平台的方式占据市场主导地位，逐渐把一些常规的项目同化到自己体系当中。