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写意会讯|电子通用技术文档（eCTD）申报

药研 · 公众号 · 药品 · 2017-07-13 17:49

正文

同写意论坛第62期活动

电子通用技术文档（eCTD）申报从“识规矩”到“进芳园”

CTD是ICH成员药品申报的统一格式，国际上有超过40个国家和地区已经采用了eCTD标准，FDA更是把2017年5月5日作为新药申请、仿制药申报和生物制剂许可证申请需按eCTD提交的最后期限。

对于已加入ICH的中国，eCTD的实行近在眼前。CFDA毕局长今年2月份就说将建立eCTD系统并争取年底前按新系统实行电子申报和审评，CDE关于实施eCTD的两个征求稿也于5月30日发布。然而，众多中国药企对于药品法规注册链最后一环——eCTD系统进行药品单报和多国申报还是陌生。

受同写意继往活动的感染，前FDA资深审评专家孙立英和辉瑞制药亚洲药品注册团队经理张敏决定做个同写意风格的eCTD培训：通过讲解全球eCTD实施现状、未来趋势以及实施国家地区eCTD经验实例分享，带大家明晰eCTD的国际规则；通过分析eCTD的“三位一体”——对文档准备、软件使用和审评人员的要求与被要求以及中国实施eCTD申报的困难问题及解决方案建议带大家“进芳园”。

一改以往“你方唱罢我登场”的报告模式，两位报告嘉宾将穿插授课，在轻松愉快中通透eCTD。

本次eCTD培训曾发布投票征集活动城市，昆明和南京分列一二。因昆明暑期游客火爆，交通住宿多有不便，活动定在南京玄武湖畔。另外，8月25-26日将再安排北京一场，会场待定。

主办

同写意新药英才俱乐部

时间
8月4-5日南京

地点

南京∙曙光国际大酒店

承办

北京梓潭管理咨询有限公司

支持单位征集中

孙立英

Leon Sun

MD, PhD

前美国FDA评审组长

美国三泰公司和北京三泰云技术公司创始人

孙立英教授曾任沈阳军区总医院心血管外科医生，第三军医大学副主任，副教授。1992年出国后，先后任美国军医大学(USUHS)分子创伤分子实验室主任、国防部前列腺病研究中心任数据库主任/副教授，杜克大学前列腺中心数据库主任/教授, 美国国立卫生研究院(NIH)/国家癌症研究所(NCI)项目主任/统计学家，美国FDA评审组长/资深流行病学家，主要从事临床试验和医药大数据分析。在FDA期间，负责医疗器械和诊断试剂盒相关药品的上市后监管，审评了数百件临床试验设计和数以千计的临床试验报告。拥有丰富的分子生物学、医学、药学、病理学、统计学、数据库、互连网、IT等多学科知识，他的团队已开发了包括中英文版本的eCTD系统等多种医药软件。

张敏

Michael Zhang

亚洲药品注册团队经理

辉瑞（中国）研究开发有限公司

张敏任职于辉瑞全球药品安全及法规运营部门，2012年至今担任亚洲药品注册团队经理，主要负责亚太地区药品注册申报运营管理，协调注册文档翻译以及电子通用技术申报技术推广和持续改进的咨询服务。自2009年起开始支持公司内部关于美国、欧洲、日本以及澳大利亚等ICH成员国及发达国家和地区的电子申报编辑运营，拥有丰富的eCTD/NeES电子通用技术文档编辑和申报实战经验，并多次参与国内外相关的学术会议和专题讨论。近期他受邀作为主题演讲嘉宾参加了2017eRA药品法规事务信息技术大会，介绍了亚太地区电子申报信息技术的最新发展动态。张敏毕业于美国东北大学，获得了医药法规注册理学硕士学位。

日程

培训

09:00-10:00

全球化体系下的电子申报注册基准

张敏 Michael Zhang

10:00-10:50

eCTD：中国药业走向世界的必由之路

孙立英 Leon Sun

10:50-11:10 茶歇

11:10-12:00

全球eCTD实施现状、未来趋势及最新技术分享

张敏 Michael Zhang

12:00-13:30 午餐

8月4日上午

药品法规注册链“最后一环”——eCTD纵览

8月4日下午

eCTD的“三位一体”——对文档准备、软件使用和审评人员的要求与被要求

13:30-14:15

eCTD系统应用：用户类型、注册文档类型、供应商和费用

孙立英 Leon Sun

14:15-15:00

电子文档编辑技术及文档管理系统——eCTD的电子化基础

张敏 Michael Zhang

15:00-15:45

eCTD系统差异：地区、版本、语言、结构、系统、参数、要求、标准化、自动化

孙立英 Leon Sun

15:45-16:10 茶歇

16:10-17:00

eCTD申报准备流程及系统软件工具联动应用

张敏 Michael Zhang

17:00-17:50

eCTD系统在企业端和政府端的异同、注册文档提交流程及生命周期管理

孙立英 Leon Sun

09:00-09:50

从审批员的视角看eCTD

孙立英 Leon Sun

09:50-10:40

全球实施eCTD国家地区经验实例分享

张敏 Michael Zhang

10:40-11:00 茶歇

11:00-12:00

ICH-CTD-eCTD整合与合规准备注册文档和成功提交

孙立英 Leon Sun

12:00-13:15 午餐

8月5日上午

“质量安全有效”与“多学科”无缝整合—— eCTD实施案例分享

8月5日下午

中国实施eCTD申报的政策方向与落地实施——企业eCTD的未雨绸缪

13:15-14:00

中国实施eCTD申报的困难问题及解决方案建议

张敏 Michael Zhang

14:00-14:45

CFDA药审中心关于eCTD两个征求意见稿的解读

孙立英 Leon Sun

张敏 Michael Zhang

14:45-15:30

问答与讨论

本次活动全部采用线上注册的方式

注册链接

http://tongxieyi62.bagevent.com

会场席位有限，请预参加者尽速报名！

开放时间

南京站：6月27日-8月3日

北京站：6月27日-8月24日

注册价格呈阶梯式递增

注册报名

注册费用

普通嘉宾： 2400-3000元/位

同写意2017年度会员1500元/位

现场注册：3300元/位

会员可享有会场专属席位

会籍申请可咨询同写意秘书处

交通

南京南站：乘坐地铁1号线至南京站下，4号出口西行100米（全程13站，约40分钟）
禄口机场：乘坐S1号线至南京南站下（全程7站，约50分钟），转1号线至南京站下，（全程13站，约40分钟）4号出口西行100米。
南京站：地铁4号出口西行100米。

住宿

南京曙光国际酒店（会议酒店）

地址：南京龙蟠路107号

房型：标准间同写意团购价370元/间，含早/湖景大床同写意团购价410元/间，含早

联系人：叶飞 13913946780

会场附近酒店

榴莲小星糖果酒店（南京玄武湖店，距会议酒店约600米）
如家快捷酒店（南京火车站小市地铁站店，距会议酒店1.0km）

住宿交通

会议咨询

秘书处：010-83634290/010-83634390

邮箱：[email protected]

联系人：李珍珍 13522802756

李自谋 15201268009

活动支持：李佳媛 17718589627

商务合作：张明玥 15101686528

本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。

媒体支持

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