本周新药数据共8个，其中5个肿瘤，1个血液疾病，1个皮肤疾病，1个心血管疾病
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关于COVID-19，2月22日国内新增确诊病例648例，新增死亡病例97例。截至2月22日现存确诊病例51,606例，其中重症病例10,968例。从整体看，湖北省的疫情局面出现好转迹象，新增疑似病例、现有疑似病例存量、现有重症病例环比继续减少，出院病例进一步增加。
内地（除湖北）的疫情全面得到了控制，新增确诊病例18例，为1月21日以来最低，新增疑似病例保持较低水平，存量消化接近完成，出院率已经超过55%。不过国内形势逐渐向好，但国外尤其是日韩有多点沦陷的危险，日本和韩国2月23日累计确诊分别为838例和602例。从目前看，如果不给予足够的重视，后续疫情控制不好，COVID-19有可能成为2020年全球的黑天鹅。
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FDA批准Esperion Therapeutics开发的Nexletol上市，作为饮食和最大耐受剂量他汀疗法的辅助疗法，治疗杂合体家族性高胆固醇血症成人患者。值得一提的是，Nexletol是近20年来在美国批准的第一种口服的非他汀类降胆固醇药物，在降低LDL-C方面也是有全新的作用机制。
Esperion的成功颇具传奇性，其创始人Roger Newton曾经在Warner-Lamber研发立普妥，1998年创建公司Esperion，先后登录纳斯达克和被辉瑞收购，但由于项目进展不顺利，公司后续被辉瑞剥离并重新归Roger Newton执管。2013年Esperion携在研药物Nexletol重新登录纳斯达克，并最终在今年年初Nexletol获批上市，成就一段佳话。目前Esperion市值约为16.8亿美金。
BMS宣布日本已批准其PD-1抑制剂Opdivo治疗无法切除的晚期/复发性食管癌患者
BMS宣布日本已批准其PD-1抑制剂Opdivo治疗无法切除的晚期/复发性食管癌患者，这是Opdivo首次获批用于治疗晚期食管癌患者，也是首款在日本被批准治疗食管癌患者的癌症免疫疗法。
在名为ATTRACTION-3的3期临床研究中， Opdivo与化疗（多西他赛或紫杉醇）进行对照，入组患者一般是氟嘧啶和含铂药物联合疗法不耐受的，无法切除性晚期或复发性食管鳞状细胞癌。
与化疗相比，Opdivo在主要终点OS上表现出具有统计学意义的显著获益，将患者的死亡风险降低了23%，并将患者的中位生存期延长了2.5个月。
FDA批准 Nexletol上市，治疗家族性高胆固醇血症患者，或者需要进一步降低LDL-C的心血管疾病患者
FDA批准Esperion Therapeutics开发的Nexletol（Bempedoic acid）上市，作为饮食和最大耐受剂量他汀疗法的辅助疗法，治疗杂合体家族性高胆固醇血症成人患者，或者需要进一步降低LDL-C的心血管疾病患者
Bempedoic acid抑制的ATP柠檬酸裂解酶是肝脏胆固醇合成过程中的的关键蛋白酶。通过抑制ATP柠檬酸裂解酶， bempedoic acid能够降低肝脏中LDL-C的合成，引发LDL受体（LDL-R）的表达水平上升
Esperion Therapeutics进行了多项3期临床试验
在患有高胆固醇血症的患者中，在接受最高耐受剂量的他汀疗法之上，bempedoic acid能够将LDL-C水平进一步降低18%。在无法耐受他汀疗法的患者中，与安慰剂相比，bempedoic acid能够将LDL-C水平降低25%
Bempedoic acid的原理
数据来源：Esperion
Karyopharm宣布美国FDA接受该公司为selinexor递交的sNDA,治疗复发/难治DLBCL患者
Karyopharm Therapeutics宣布，美国FDA已经接受该公司为Xpovio（selinexor）递交的补充新药申请（sNDA）,治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者
Xpovio是XPO1抑制剂，通过抑制XPO1的功能，能够让肿瘤抑制蛋白存留在细胞核内继续发挥作用，从而抑制肿瘤细胞的增殖
在名为SADAL的2b期临床试验中，127名复发/难治性DLBCL患者的临床试验入组
患者的总缓解率达到28.3%，其中完全缓解率达到10.2%。患者的中位缓解持续时间为9.2个月
Immutep宣布其LAG-3融合蛋白eftilagimod alpha与 Keytruda联用，在NSCLC的2期临床试验中获得积极中期结果
Immutep宣布其可溶性LAG-3融合蛋白eftilagimod alpha与默沙东（MSD）公司的重磅PD-1抑制剂Keytruda联用，在NSCLC的2期临床试验中获得积极中期结果
LAG-3蛋白能够调控T淋巴细胞和抗原呈现细胞（APCs）的信号通路，在适应性免疫反应中起到重要作用
2期实验，患者为从未接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的NSCLC患者，参加试验的患者无需考虑其PD-L1表达水平
在17名接受治疗的患者中，ORR达到47%。而且PD-L1表达水平不同的三类患者中都有患者出现缓解，8名出现缓解的患者中5名PD-L1表达水平<50%
Incyte宣布JAK抑制剂ruxolitinib的外用配方在治疗特应性皮炎患者的3期实验中达到主要研究终点。
Incyte公司宣布，其JAK抑制剂ruxolitinib的外用配方，在治疗特应性皮炎患者的第二项3期临床试验TRuE-AD1中达到主要研究终点。
Ruxolitinib乳膏是一种创新外用Janus激酶1和2（JAK1/JAK2）抑制剂，可降低口服JAK抑制剂的全身性副作用
在3期临床试验TRuE-AD1中，入组患者为轻度至中度青少年和成人特应性皮炎患者
治疗8周后，与对照组相比，使50%（剂量为0.75%）和53.8%（剂量为1.5%）患者的研究者总体评估总分（IGA）较基线时达到2分以上的显著改善，而安慰剂组中达到这一标准的患者只有15.1%，达到该试验的主要研究终点。
PharmaMar和Jazz Pharmaceuticals联合宣布，lurbinectedin寻求FDA加速批准，治疗小细胞肺癌（SCLC）患者
PharmaMar和Jazz Pharmaceuticals公司联合宣布，美国FDA接受了lurbinectedin的新药申请（NDA）。这一申请基于2期临床试验结果，寻求FDA加速批准，治疗小细胞肺癌（SCLC）患者
Lurbinectedin是一种RNA聚合酶II的抑制剂。它不但能够抑制肿瘤细胞的致癌转录过程，而且可以通过抑制肿瘤相关巨噬细胞的致癌转录过程，降低促进肿瘤生长的细胞因子的生成
多中心2期临床试验结果。总计105名患者参与了这一临床试验
lurbinectedin作为单药疗法，在治疗经治SCLC患者时，达到35.2%的客观缓解率（ORR）和68.6%的疾病控制率（DCR）。患者中位缓解持续时间达到5.3个月。在8名曾经接受过癌症免疫疗法治疗的患者中，5位产生响应
Mirati Therapeutics公布了其在研蛋白激酶抑制剂sitravatinib与nivolumab联用治疗晚期肾透明细胞癌的初步数据
Mirati Therapeutics公布了其在研蛋白激酶抑制剂sitravatinib与抗PD-1抗体nivolumab联用，在1/2期临床试验中治疗晚期肾透明细胞癌患者时的初步临床数据
Mirati公司开发的sitravatinib是一款具有谱系选择性的口服受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂。它能够抑制几种类似的RTKs，VEGFR2和KIT
在这项1/2期临床试验中， 38名患者接受治疗超过12周，并且可以被评估。这些患者曾经接受过靶向VEGF的靶向疗法，但是疾病继续进展
15/38（39%）的患者获得确认的PR，其中一名PR患者进一步改善至未确认的CR，35/38（92%）的患者疾病得到控制（疾病稳定+PR+CR），初步中位无进展生存期（PFS）为10.3个月
BioMarin Pharmaceutical宣布美国FDA接受valoctocogene roxaparvovec的BLA，用于治疗A型血友病的基因疗法
BioMarin Pharmaceutical宣布，美国FDA接受了该公司为治疗A型血友病的基因疗法valoctocogene roxaparvovec递交的生物制品许可申请（BLA）
Valoctocogene roxaparvovec是一种使用AAV5病毒载体递送表达因子VIII的转基因的基因疗法
该申请基于正在进行的3期临床试验的中期数据分析，以及1/2期临床试验的最新3年疗效数据
在1/2期临床试验中接受一次剂量为6e13 vg/kg的基因疗法治疗的患者，在接受治疗后第三年，年出血率（ABR）和使用因子VIII的需求继续得到控制。在接受治疗的3年过程中，ABR和因子VIII使用率都平均下降96%。患者不再需要预防性因子VIII注射
Valoctocogene roxaparvovec的临床结果
