进展 | Circulation：血管外ICD可规避血管相关并发症，同时进行有效的抗心动过速起搏及除颤

仅供医学专业人士参考

目前，植入式心律转复除颤器（ICD）已成为高风险猝死患者的标准治疗方案。然而，传统的经静脉ICD导线可能导致严重并发症，如血管损伤和全身性感染。皮下ICD（S-ICD）作为替代方案，避免了血管系统，减少了并发症的发生，但无法提供抗心动过速起搏（ATP）。为克服这一问题，血管外ICD（EV ICD）应运而生，采用胸骨下导线植入，既能避免血管系统，又能提供ATP和除颤治疗。近期，Circulation杂志发表了一项研究，评估了EV ICD在大规模全球人群中的疗效和安全性，特别是在长达三年的随访期内。该研究不仅验证了EV ICD的有效性，还展示了其较低的并发症发生率。一起来看看吧！

研究背景

植入式心律转复除颤器（ICD）已经成为降低高风险人群猝死发生率的标准治疗。传统的经静脉植入ICD导线可能导致严重的短期和长期并发症，包括血管损伤、静脉阻塞、全身性感染、心脏穿孔以及慢性导线拔除过程中的并发症。

皮下ICD（S-ICD）作为经静脉系统的替代方案应运而生，导线植入在皮肤和胸骨之间。通过避免血管系统，S-ICD相比经静脉ICD减少了并发症的发生和严重程度，同时能有效终止室性心律失常。然而，S-ICD不提供抗心动过速起搏（ATP），并且由于位于胸壁外，需更大的发电机来提供更高能量的电击，这可能影响电池的使用寿命。

血管外ICD（EV ICD）被开发出来，旨在绕过血管系统，同时保持经静脉ICD系统的许多功能。EV ICD的胸骨下导线植入允许通过单一设备提供ATP和除颤治疗，其大小、预期寿命和除颤阈值与经静脉系统相似，但位于血管系统外。

首个人体试验的初步研究显示，EV ICD系统可以安全植入并提供有效的除颤。这些发现通过随后的关键研究得到验证，在该研究中，主要结果在大规模全球人群中超过了安全性和有效性标准，且随访时间为6个月。本文报告了EV ICD系统在关键研究中的长期随访结果。

研究方法

EV ICD关键研究是一项前瞻性、全球性、单臂、上市前临床研究。根据指南，符合单腔ICD适应症的I类或IIa类患者被纳入研究。

使用Kaplan-Meier方法评估主要系统或手术相关并发症的发生率，以及适当和不适当治疗的发生率，持续随访3年。抗心动过速起搏成功率通过简单比例计算。

研究结果

共尝试在316名患者中进行植入，其中25.3%为女性，平均年龄为53.8±13.1岁，81.6%为初次预防患者，左室射血分数（LVEF）为38.9%±15.4%。

在299名成功植入的患者中，24名患者经历了82次自发性心律失常发作，这些发作通过以下方式得到了适当治疗：

• 仅使用抗心动过速起搏（ATP）38次（46.3%）；

• 仅使用电击治疗34次（41.5%）；

• 两者结合10次（12.2%）。

根据Kaplan-Meier估算，3年时首次适当治疗的发生率为9.2%。

在所有抗心动过速起搏的发作中，77.1%（37/48）的发作治疗成功，且ATP的使用频率从出院到最后随访显著增加（P<0.0001）。

电击治疗在100%（27/27）自发性室性心律失常中成功。1年和3年的不适当电击率分别为9.8%和17.5%，其中P波感知过度是主要原因。

没有报告发生重大手术并发症。最常见的重大并发症包括导线脱位（10例；9名患者，2.8%）、术后伤口或设备袋感染（8例，2.5%）以及设备不适当电击（4例，1.3%）。

图1.首次适当治疗的累计发生率（3年）。Kaplan-Meier估算首次适当电击、抗心动过速起搏（ATP）或任何治疗的时间。风险人数在下方以红色（任何治疗）、绿色（ATP）和黑色（电击）表示。6个月的时间范围以灰色阴影标出。

研究结论

从植入到研究结束，EV ICD关键研究表明，使用血管外导线植入的单一集成系统在胸骨下植入后，能够维持高ATP成功率、有效的除颤和一致的安全性。

要点回顾

研究进展

• 首个胸骨下导线的血管外除颤系统在30.6个月的平均随访期间，成功提供了ATP，终止了77%的ATP应用的发作。

• EV ICD系统在长期随访中提供了有效的除颤治疗，成功终止了100%的自发性室性心律失常。

• 在本研究中，从植入到最终随访，未发生重大手术并发症，也未发生与EV ICD系统或手术相关的重大ICD并发症。

临床意义

• EV ICD系统在长期内提供了有效的治疗，避免了几乎一半自发性室性心动过速（VT）/室颤（VF）发作中的电击。

• 在之前报告的六个月随访后，只有少数并发症发生，证明了EV ICD在更长时间范围内的安全性。

来源: Performance and Safety of the Extravascular Implantable Cardioverter-Defibrillator Through Long-Term Follow-Up: Final Results From the Pivotal Study. Circulation. Published online September 26, 2024. doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.124.071795

往期回顾

进展 | JACC：妊娠期高血压病史显著增加女性早发冠心病风险！

进展 | JAMA：体外循环连接血液净化装置可减少心脏术后急性肾损伤：SIRAKI02试验公布

心-肾-代谢综合征：新时代的健康挑战与管理策略

进展 | JACC：常规检测还是尽早手术？无症状重度主动脉狭窄最新RCT荟萃分析