安进危机！辉瑞重组人红细胞生成素生物仿制药获美国FDA支持

文章来源： 新浪医药新闻

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美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物顾问委员会（ODAC）已对该公司提起的重组人红细胞生成素（阿法依泊汀，epoetin alfa，EPO）生物仿制药用于安进和强生原研药Epogen/Procrit（epoetin alfa，EPO）全部适应症的申请给予了推荐批准的积极建议。这也标志着首个生物仿制药版本的红细胞生成刺激剂（ESA）获得了FDA专家委员会的推荐批准。

肿瘤药物顾问委员会（ODAC）的积极建议，是基于对辉瑞EPO生物仿制药全部临床数据的审查，包括证明该生物仿制药与参考药物Epogen/Procrit具有同等的疗效及安全性。辉瑞所提交的监管文件，申请FDA批准该公司重组人红细胞生成素（EPO）生物仿制药用于下列适应症：

（1）治疗由以下因素的贫血，包括：伴有贫血的透析和不透析慢性肾脏病（CKD）患者；接受阿齐多夫定（zidovudine）治疗伴有贫血的HIV感染者；患者接受骨髓抑制性化疗导致的贫血，以及计划化疗至少2个月的患者。（2）用于择期、非心脏、非血管手术患者，减少异体红细胞（RBC）输血。

辉瑞Essential Health部门全球总裁Diem Nguyen表示，美国FDA肿瘤药物顾问委员会（ODAC）推荐批准的积极建议，有望强化生物仿制药的潜在价值，并扩大美国患者对更多高质量治疗产品的获取。随着该公司生物仿制药Inflectra（infliximab-dyyb，英夫利昔单抗）在美国市场的批准上市，此次ODAC推荐批准该公司重组人红细胞生成素生物仿制药，标志着辉瑞生物仿制药管线资产在监管方面的一个重要里程碑。

FDA在做出最终审查决定时，会参考ODAC的建议。如果获批，辉瑞的这款重组人红细胞生成素生物仿制药，将成为美国市场批准的首个红细胞生成刺激剂（ESA）生物仿制药。目前，辉瑞已与Vifor公司达成一项协议，在特定渠道对该公司重组人红细胞生成素生物仿制药进行商业化。

Epogen由安进研制，该药是一种基因组药物（α促红细胞生成素），于1989年6月获得美国FDA批准上市，适用于慢性肾脏病导致的贫血、恶性肿瘤或化疗导致的贫血，以及失血后贫血的治疗。在美国以外市场， 该药的品牌名为Procrit，由强生负责商业化。

促红细胞生成素（EPO）是一种内源性生理物质，能直接促进红血细胞的生成，对人体来说是一种极其重要的生理物质。正常人体内一般不缺乏EPO，但患有某些疾病的患者可能EPO分泌量减少，从而出现贫血，补充外源性EPO能够促进红血细胞的生存，改善贫血。在美国，Epogen在2009年达到26亿美元的销售峰值，该市场的专利已于2012年5月到期。