2024 年，美国食品药品监督管理局（FDA）在对制药企业的检查中，发现了诸多计算机化系统与数据可靠性方面的缺陷，并通过警告信的形式予以指出。这些缺陷不仅影响药品质量，还威胁公众健康。本文将对 2024 年 FDA 警告信中涉及计算机化系统与数据可靠性缺陷的相关内容汇总分析。（主要数据来源于网络）
在众多的警告信中，“权限控制”的缺陷项遥遥领先；鼠哥觉得位列第3位的“共享账号”问题，也属于“权限控制”的范畴。因此，权限控制是计算机化系统缺陷的重灾区。具体分析如下：
3封：QC人员掌握着管理员级别的高级权限，他们能够自由地访问、删除或修改HPLC文件，无需任何限制；
2封：未对高效液相色谱（HPLC）和气相色谱（GC）等先进色谱软件系统实施有效管理，如用户登录验证和权限配置，可能导致数据安全和完整性风险；
1封：生产经理现在能够轻松访问存储于个人电脑或文件管理系统中的空白文件模板。一旦生产团队成员报告记录中出现“错误”，他们可以迅速重新打印一份空白副本；
1封：紫外-可见分光光度计的计算机化系统尚未实现明确的用户访问级别划分。这种缺乏明确分级的设置可能会对数据安全性和实验结果的准确性造成影响；
1封：第三方合同实验室提供的COA（Certificate of Analysis）文档采用Word格式，这使得QC分析员能够任意灵活地处理这些文件；
1封：生产人员能够在打印前任意更改主批生产记录，包括配方和其他参数；
1封：DMS系统权限失控，甚至非本公司用户都可以修改、编辑和删除受控文件。
存在“未开启/缺乏审计追踪”问题的警告信（6封）
3封：检测人员共享检测设备系统的账号和密码；
- 1封：技术人员使用主管账号登录生产系统；
1封：没有建立唯一的用户名和密码。
2封：没有充分维护实验室设备产生的数据备份；
1封：数据备份程序不充分，导致电子数据丢失。
存在“电子数据和审计追踪审核”问题的警告信（3封），其中1封：文件未规定要复核人确认室验仪器的预定条件和该条件下产生的数据；
1封：缺少对电子数据进行评估的文件要求，包括并不局限于手动积分处理、样品运行终止、单次进样数据和电子审计追踪等；
1封：缺少电子数据和审计追踪审核审核的流程，对于经常出现的系统性问题没有任何评估。
- 1封：电子数据手动保存到U盘容易遗漏；且不容易被发现。
从上图可以看出，数据的原始性问题最多，是蒲友们要重点关注的内容。具体分析如下：存在“原始性（Original）”问题的警告信（18封），其中5封：任意粉碎、撕碎、丢弃原始记录；（这属于找死不挖坑啊）
4封：数据记录在临时记录上，转录结果，丢弃临时的原始记录；（可能是习惯了，一下子变不过来）
3封：文件倒签日期；（这假造的太敷衍了）
2封：随意打印和丢弃文件；（不作就不会死）
1封：在已批准的工艺验证报告中添加数据、更换页码；（造假也偷工减料）
1封：实验室记录不可靠，环境和人员监测数据与实际存在差异、部分数据缺失；（造假没考虑细节）
1封：销毁日志上的便利贴上写着“检查销毁的数量时发现丢失了4/份，请联系某人商量如何记录”；（这个只能“呵呵”了，不知道检查员是否立即终止了检查）
1封：检验记录未附打印输出，被检查公司称检测时未连接打印机。（这脖子够硬）
备注：蓝色部分为鼠哥个人点评，仅代表个人观点。
存在“准确性（Accurate）”问题的警告信（10封），其中
4封：未调查OOS，重测至合格，只报告合格结果；（可能是无知者无畏吧）
3封：环境以及人员监测、成品无菌检测、校准等实际未进行，或没有检测设备，编造检验记录和结果；（不作就不会死）
1封：考勤记录显示分析员当天未打卡，但记录了测试过程和结果，并签名签日期；（解释为考勤系统异常或者忘记打卡了是不是会好一点？就怕还查到了请假单）
1封：放行样品分析日志未记录所有的UPLC进样序列，检查发现一些样品在不同的日期被多次进样。（顺带看看天平的使用记录吧）
1封：既委托检测，又进行了内部测试，无法解释内部测试的目的。（复核？做平行检验可以吗？）
备注：蓝色部分为鼠哥个人点评，仅代表个人观点。
存在“可获得性（Available）”问题的警告信（7封），其中
4封：实验室和生产操作缺少原始数据，COA缺少某些检测数据；（找不到检测数据和捏造结果，量刑应该不一样）
2封：无法提供设备验证记录、水系统验证记录或工艺性能确认记录；（因小失大啊）
1封：成品检测方法要求记录样品制备中使用的溶剂量，但实际未记录批号和数量等溶剂信息。（只是未记录的话，还有救）
备注：蓝色部分为鼠哥个人点评，仅代表个人观点。
存在“同时性（Contemporaneous）”问题的警告信（2封），其中
