目录
一、
现场核查的目的
二、
现场核查工作流程
三、
现场核查要点与结果判定
现场检查
现场检查是对申报资料中声明的
研究、试验、生产
等活动以及活动产生的相关
数据、记录、产品
等进行实地确证，并对其真实性、一致性、法规符合性等作出科学判断的过程。
为一致性评价提供技术支撑。
分为
常规检查
和
有因检查
。
现场检查
•
生产现场检查：通过对药品批量生产过程进行实
地确证
，核实申报资料的
真实性
、
一致性
和生产过程的
GMP
符合性。
•
临床实验数据核查
：对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的
真实性、规范性
和
完整性
进行核查。
《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》
1、
研制现场核查、生产现场检查
2、
临床试验数据核查
3、
有因核查
1.1
研制
/
生产现场检查（国产仿制药）
• 国产仿制药生产企业完成一致性评价研究工作后 ，向企业所在地
省级食品药品监督管理部门
提交
和申报有关资料。
• 未改变处方工艺的，提交包括生产现场检查申请 等资料；改变处方工艺的，参照药品注册补充申 请的要求，申报《药品补充申请表》、生产现场 检查申请和研究资料。
1.1
研制
/
生产现场检查（国产仿制药）
•
省级食品药品监督管理部门
对申报资料形式审查
后，按照现行《药品注册管理办法》要求组织研
制现场核查和生产现场检查，现场抽取连续生产
的三批样品连同申报资料（一套，复印件）送国
家总局仿制药质量一致性评价办公室
指定的
药品
检验机构进行复核检验。
1.1
研制
/
生产现场检查（国产仿制药）
•
各省级食品药品监督管理部门
将形式审查意见、
研制现场核查报告、生产现场检查报告、境内临
床研究核查报告、复核检验结果及申报资料进行
汇总初审，并将初审意见和相关资料送交
一致性
评价办公室
。
1.2
研制
/
生产现场检查（进口仿制药）
• 已在中国上市的进口仿制药品按照要求，向国家 食品药品监督管理总局
行政事项受理服务和投诉举报中心
提交和申报一致性评价有关资料。
1.2
研制
/
生产现场检查（进口仿制药）
•
受理中心
负责进口仿制药品的一致性评价资料的接
收和补充申请资料的受理，并对申报资料进行形式
审查。
• 受理中心对申报资料形式审查后，将申报资料送
核查中心
，由核查中心组织对进口仿制药品境外研制
现场和境外生产现场进行抽查；将申报资料送一致
性评价办公室指定的药品检验机构，并通知企业送
三批样品至指定的药品检验机构进行复核检验。
2.
临床实验数据核查
对申请人提交的
国内仿制药品
的临床研究数据，由
省级食品药品监督管理部门进行核查，核查中心进
行抽查；
对申请人提交的进口
仿制药品的国内临床研究数据
，由核查中心进行核查；
对申请人提交的
进口仿制药品的国外临床研究数据
，由核查中心进行抽查。
3.
有因核查
一致性评价办公室可根据一致性评价技术评审过程
中发现的问题，通知核查中心开展有因核查。
（一）生产现场核查
1
、质量控制与质量保证系统。
产品年度质量回顾（包括OOS、偏差、变更）
分析方法的建立与验证 •药物溶出度仪确认
溶出曲线考察的探索与实验，溶出曲线相似性评价，（原始 数据应全部保留）
稳定性考察情况
关键质量属性研究数据
（一）
生产现场核查
2、
一致性
。关注申报资料与实际生产过程中原辅
料及内包装材料的来源、成品处方与生产工艺、
生产批量的一致性。
（一）生产现场核查
