打假 | 中检院2016年十大“打假”工作科技成果，都是啥？（上）

2015年5月至2016年4月，总局开展了“银杏叶药品专项治理”工作，打击药品造假、打击行业潜规则。

中药所以风险控制科学理论为指导，全程参加该项工作，起到重要技术支撑作用。在飞行检查过程中，基于技术储备，创造性地实施现场试验，准确检出假劣药品。随后，在最短时间内完成“银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法”等9项补充检验方法研究，有效控制了药品风险。拟定的补充检验方法检测指标针对性强、技术可靠、限度科学合理，在全国性专项检查中得到广泛应用，成为假劣药品定性的主要技术依据。

随后，国家食品药品监督管理总局组织有关省（区、市）食品药品监管部门对涉嫌违法生产的65家银杏叶提取物及制剂企业依法进行调查处理，依法处罚生产假药、劣药的企业59家。中检院中药所落实责任、勇于担当、团结协作、科技攻关，凸显技术实力和监管能力，充分体现了中检院在药品打假工作中的核心技术支撑作用。

近年来，随着使用量与资源短缺矛盾的加剧，中药材（饮片）加工中增重、掺伪、染色等非法添加问题越来越严重。不但影响中药质量，还直接威胁到人民用药安全，务必严厉打击。

中药所从2007年起开展了中药材（饮片）掺伪染色检测方法研究，是全国范围内较早系统地开展此项研究的单位。在充分分析市场上可能存在的染色品种的基础上，收集掺伪染色中药样品，鉴定其中染色掺伪物质的种类，研究建立检测方法，向国家局申报了20项中药材（饮片）中掺伪染色物的补充检验方法。此外，针对使用掺伪染色中药材（饮片）投料生产中成药的情况，建立了针对中成药中掺伪染色物的6个补充检验方法，并获得国家食品药品监督管理总局的批准。

2014年9月，中药所向全国省级药品检验所征集这26个补充检验方法应用情况，其中江苏省和内蒙古7个地市级药品检验所检验红花、跌打丸等共297批次，掺伪染色检出率12.6%。红花药材的掺伪染色检出率最高，达到20.0%。目前，中检院建立的26个补充检验方法作为中药材、中药饮片监督检验的技术标准，在省、地市药品检验机构的监督检验中已广泛采用。

一段时期以来，不法分子为谋取巨大利润铤而走险，制售伪劣人用狂犬病疫苗的事件时有发生。生检所经对收集的伪劣疫苗进行分析，发现造假主要分两类：“小作坊式”造假，一般是采用注射用水或其他廉价药品更换标签与包装冒充；有证企业“违规生产式”造假，主要表现为降低投料量以及非法添加等。

针对上述伪造或劣质疫苗特点，生检所建立了人用狂犬病疫苗的快速鉴别、相对抗原含量测定和皮卡佐剂违规添加检测的3个补充检验方法，以及人用狂犬病疫苗糖蛋白抗原快速检测胶体金试纸条1套。其中快速鉴别试验和胶体金试纸条可以对市场上“小作坊式”假狂犬病疫苗进行快速有效检出，而相对抗原含量检测和皮卡佐剂检测可对“违规生产式”劣质狂犬病疫苗有效检出。

以上补充检验方法对国内多起狂犬病疫苗事件的成功处置提供了有力的技术支持。如在通州药监局查办的假疫苗案件中，中检院15小时内就发出了检验报告，使受假疫苗危害的200多名群众及时得到合格疫苗的补充接种；2008年的大连金港生物制药公司“人用狂犬病疫苗非法添加核酸类物质”案件，生检所采用琼脂糖电泳技术，发现非法添加的核酸类物质，并结合高效液相和液质联用分析确定为皮卡佐剂，为国家局对该公司处理提供了强有力的技术支持。

多年来，在临床和药品流通市场中均发现过假劣人血白蛋白，尤其在不发达地区或边远山区，造成了用药安全管理工作中一个很大盲点。

为确保人血白蛋白质量，提高市场监督工作效率，中检院通过研究人血白蛋白特性，建立了高效、准确、操作简易的鉴别方法，借助药品快检车，使稽查打假第一线监管人员能够快速、准确地鉴别出人血白蛋白的真伪，提高现场对药品进行初步筛查的能力，及时打击制假、售假，同时可以有效避免盲目抽样和无效检验，既提高了基层药品技术监督的效能，又降低了药品检验成本，尤其适用于我国基层的药品稽查工作。

人血白蛋白快速鉴别方法一经建立和验证，中检院即组织50余家省、市药品检验机构开展培训，培训人数达200余人，使技术迅速推广应用。在2007年国家总局开展的人血白蛋白专项打假活动和此后的稽查工作中，发挥了重要的技术支撑作用。例如，2007年6月7日，吉林省药监局在监督抽样中，利用快速鉴别方法查出22个批次的2042支人血白蛋白样品，全部为假药；2007年10月11日，江西上饶一家医院在给病人输注时出现畏寒、发热现象，医务人员用快速鉴别方法立即判定为假药，上报当地药监局后，查出822瓶假人血白蛋白；2007年1月至10月，相关媒体报道，应用快速鉴别方法查出上万瓶假人血白蛋白。

在巨大的利益驱动下，保健食品中非法添加药品的现象屡见不鲜，新的非法添加物质不断出现，检测方法和非法添加物质种类之间存在较大的缺口。

该研究结合监管实际需求，有针对性地建立了非法添加筛查和定量检测方法；首次建立了保健食品中79种非法添加物质离子迁移谱筛查数据库，初步形成了用于快速检测的离子迁移谱技术产品；建立了保健食品监管标准数据库，实现了保健食品监管标准基本信息资源共享。最终形成检测方法8项，已作为保健食品非法添加监测方法正式发布；形成了非法添加物质离子迁移谱快速筛查数据库1套，初步制备了具有自主知识产权的便携式的离子迁移快速检测装备；建立了保健食品监管标准信息资源库。

该研究成果先后应用于2013和2015年保健食品监督抽检工作。2013年从220批样品中确证7批含有非法添加物质，产品名单被公开发布，涉事企业被查处；2015年国家食品药品监督管理总局“酒类保健食品及配制酒专项抽检监测”中，从173批样品中发现2批次保健酒含有非法添加的西地那非类成分，相关属地省级监管部门直接组织查处或重点督办，涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任。