【独家】2017年4月CDE药品审评情况分析报告

据药智数据统计，2017年4月CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有269个（不计复审9个，下同），较2017年3月309个下降40个，纵观2017年前四个月，申报数量前3月一直保持上升，4月有所下降。本月CDE审评状态出现一个新词“在审评审批中”，据小编了解这种状态其实也是进入CDE进行审评的状态。截止目前，4月申报的药品有2个处于在审批状态，267个处于在审评审批状态。其中报临床66个，报生产27个（统计时间2017年5月4日）。

图一  2017年1月-2017年4月CDE药品受理情况

图二  2017年4月CDE药品受理药理分类情况

图片来源：药智数据可视化自动分析

图三  2017年4月CDE药品受理企业排名情况

图片来源：药智数据可视化自动分析

据药智数据统计，2017年4月CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有209个。较上月251下降42个。本月申报受理号数量大于等于10个的企业有4家，他们分别是：浙江济民制药股份有限公司受理号10个，北京诺华制药有限公司受理号10个，拜耳医药保健有限公司受理号13个，安徽双鹤药业有限责任公司受理号16个。

图四  2017年4月CDE化药各申请类型受理情况

1. 化药1类新药申报情况

据药智数据统计，2017年4月CDE受理化药1类新药共计23个受理号 ，共涉及10个品种，8个厂家。本月化药1类申报数量较2、3月比较，有所下降。

表一   2017年4月新承办的化药1类新药

注：排队序号截止至2017年5月4日

本月辰欣药业股份有限公司，申报两个化药1类品种，共计6个受理号，两个品种WX-081、WXFL10030390均为特殊审批，都包括原料药和片剂。从近一年来看辰欣药业共申报24个（独立产品13个），目前还未有批准产品。

2．化药仿制药申报情况

据药智数据统计，2017年4月，CDE共承办化药仿制申请以受理号计17个（涉及11个品种，15个厂家），其中按旧6类申报的仿制药以受理号计2个（涉及2个品种），按新的4类仿制药申报的受理号计11个（涉及9个品种），按新3类申报的仿制药以受理号计4个（涉及4个品种）。

表二   2017年4月CDE受理的化药新3类

注：排队序号截止至2017年5月4日

3．进口化药申报情况

据药智数据统计，2017年4月，CDE承办新的化药进口注册申请以受理号计33个，其中1类化药6个受理号（涉及3个品种），5.1类化药8个受理号（涉及7个品种），5.2类化药7个受理号（涉及6个品种）。

表三  2017年4月新承办的化药1类进口药

注：排队序号截止至2017年5月4日

本月，由艾伯维申报的进口化药2.4类ABT-199片为特殊审批品种，据了解ABT-199是通过基于结构的逆向过程而研发的，是一种新型的特异性BCL-2抑制剂，具有低浓度的亲和力。ABT-199通过抑制细胞凋亡的线粒体途径，从而杀死非霍奇金淋巴瘤（NHL）和急性骨髓性白血病细胞系，以及BCL-2依赖而非BCL-XL依赖性的细胞，展示了对一系列血液系统肿瘤的抗肿瘤活性，同时保留了血小板。据报道，在几种人类血液系统肿瘤的异种移植模型中，ABT-199能够抑制肿瘤的生长。

据药智数据统计，2017年4月，CDE承办中药新注册申请受理号共计16个，与3月18个相差不大，其中新药1个，进口药1个，仿制药1个，进口再注册2个（涉及1个品种），补充申请12个（涉及10个品种，10个厂家）。

表四  2017年4月新承办的中药新药

注：排队序号截止至2017年5月4日

据药智数据统计，2017年4月，CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计41个，新药10个（涉及个8品种，8个厂家），进口7个（涉及5个品种，5个厂家）,进口再注册1个，补充申请23个（涉及12个品种，10个厂家）。

表五 2017年4月新承办的生物制品1类新药

注：排队序号截止至2017年5月4日