在全球制行业，监管动态、伦理改革和数字化转型正迅速改变行业格局。本期动态（3月3至3月9日）重点聚焦美国FDA、PDA、USP、欧洲EMA及其他主要监管机构、行业协会的重要动向，涵盖从新药仿制药审批、产品安全警告到数字健康生态系统的发展等多个方面。这些变化不仅反映了各国在监管和创新领域的努力，也为行业参与者提供了最新的合规与市场趋势。
3月4日，
FDA
批准了
Xarelto
（利伐沙班）
2.5 mg
片剂的首仿药，为抗凝治疗带来了更多可及的选择。作为美国最常用的处方药之一，
Xarelto
的仿制药获批意味着患者可以享受更具成本效益的治疗方案，市场竞争也将进一步推动价格优化。这不仅是仿制药制造商的一次胜利，也彰显了
FDA
在保障药品可负担性方面的努力。
据统计，全球约有超过千万5至11岁儿童受到屋尘螨过敏的困扰，而屋尘螨是引发过敏性鼻炎和哮喘的重要原因之一。通过FDA的批准，更多孩子将能够获得这款药物的治疗，减轻呼吸道过敏症状，提升生活质量。
（参考：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-march-4-2025）
3
月
5
日，
FDA
发布公告，警告医疗机构
Fresenius Kabi USA
公司的
Ivenix
输液系统存在软件缺陷，可能导致
器械
频繁报警，影响治疗的连续性。为避免患者治疗中断，
FDA
敦促医疗机构尽快升级至最新版本，并加强监测。医疗器械的安全性关乎每一位患者的生命，这次事件再次提醒行业，数字化医疗器械的可靠性和监管同样不容忽视。
图：
输液泵软件故障引发安全关注
（参考：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/update-alert-infusion-pump-software-issue-fresenius-kabi-usa）
3.
质量警报：两家企业因合规问题被FDA警告
FDA
的监管力度依旧不减，近期向两家制药企业发出警告信。印度
Granules India Limited
因设备清洁不当、可能导致药品交叉污染
等
问题被点名；美国
Chem-Tech, Ltd.
则因
未能充分调查产品不合格批次（
OOS
）
等问题
而遭到批评。合规问题始终是制药行业的核心挑战，企业若不严守质量标准，便可能面临严厉的执法行动，包括产品召回甚至进口禁令。
图：
印度
Granules India Limited
s
收到警告信
（参考：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/granules-india-limited-697115-02262025）
图：
美国
Chem-T
ech, Ltd.
收到警告信
（参考：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/chem-tech-ltd-696920-02112025）
4. 预算削减：FDA的“勒紧裤腰带”行动
近期，美国政府对FDA的预算削减引发行业担忧。DOGE宣布，
通过取消30项FDA租约节省3000万美元，意图优化资源配置
。然而，业内专家警告，预算紧缩可能导致审批流程延误，影响美国在全球制药监管领域的领先地位。如果监管效率降低，患者获取新药的速度将受到影响，而竞争对手（如欧盟和中国）可能趁势迎头赶上。
图：
美国政府对
FDA
的预算削减
（参考：https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/3/DOGE-claims-$30M-savings-from-canceling-30-FDA-lea）
美国注射剂协会（
PDA
）发表了关于数字化转型如何加速药品研发与上市的文章。文章中指出，数字化技术，如人工智能、机器学习、大数据等，正在重新定义药品研发的过程。这些技术不仅可以缩短从实验室到市场的时间，还能优化资源配置、提高患者治疗效果。AI在药物发现中的应用尤为突出，它通过分析大量数据，帮助筛选潜在的高疗效药物，减少了传统研发中大量的实验工作。随着数字化转型的加速，制药行业正在逐步实现从传统制造模式到更加精准、灵活、合规的数字化运营的转变。
图：美国注射剂协会(PDA)关于行业数字化转型的思考
（参考：https://www.pda.org/pda-letter-portal/home/full-article/from-lab-to-market）
USP近日公布了一份《脆弱药品清单》，重点列出了受市场竞争、供应链不稳定等因素影响，可能面临短缺风险的关键药品。该清单不仅力图为政府和行业提供了预警工具，也促使各方采取主动措施，避免关键药品短缺影响患者治疗。随着全球供应链的不确定性增加，类似的风险管理机制将成为药品监管的重要组成部分。
图：
USP
发布《脆弱药品清单》，预警供应链风险
（参考：https://www.usp.org/news/usp-publishes-vulnerable-medicines-list-to-inform-efforts-to-reduce-risk-and-increase-supply-chain-reliability-for-patients）
