第三款国产地屈孕酮片获批

近日，科伦药业发布公告称，其化学药品“地屈孕酮片”获得国家药品监督管理局的药品注册批准。该药剂型为片剂，规格10mg，注册分类为化学药品4类。

公告显示，地屈孕酮片为雅培开发，目前已在 100 多个国家获批上市，用于治疗内源性孕酮不足引起的相关疾病，如痛经、子宫内膜异位症、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产及辅助生殖技术中的黄体支持等。

地屈孕酮为结构和功能最接近天然孕激素的一种合成孕激素，与天然孕激素黄体酮相比，其生物利用度更高、给药频率更低且肝脏安全性更优；与传统合成孕激素相比，其无雌激素、雄激素和皮质激素作用，不增加乳腺癌的发生风险。目前其已被中国《闭经诊断与治疗指南（2023版）》、中国《子宫内膜异位症诊治指南（第三版）（2021）》、中国《孕激素维持妊娠与黄体支持临床实践指南（2021）》和日本《临床实践指南：子宫内膜异位症（第3版）（2022）》等国内外权威指南推荐广泛用于多种妇产科疾病。地屈孕酮片为国家医保乙类品种，2023 年中国销售为 20.5 亿元。 

在国内，2002年地屈孕酮片由雅培申请作为进口药品在国内获批上市，商品名为“达芙通”。2023年6月，奥锐特药业发布公告宣布，其地屈孕酮片已收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，该产品也成为国内首个获批上市的地屈孕酮仿制药。根据奥锐特年报数据，上市当年，该产品销售额为8985万元，2024年上半年攀升至9247.59万元。2024年2月，杭州和泽坤元药业的地屈孕酮片获批上市，并视同通过一致性评价，成为国内第二家获批的地屈孕酮片仿制药，而此次科伦药业的地屈孕酮片获批，成为第三款获批的国产地屈孕酮片。

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