国家药监局器审中心公示8项创新医疗器械特别审查申请审查结果

8月2日，国家药监局器审中心官网发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第7号）》。

信息显示，创新医疗器械审查办公室组织有关专家依据相关要求，对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下8个申请项目进入特别审查程序。

公示时间为2024年8月2日至2024年8月16日。公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向 国家药监局器审中心 综合业务部反映（电子邮箱：[email protected]）。

特别说明： 进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。