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安斯泰来「恩扎卢胺」新适应症获批，治疗转移性激素敏感性前列腺癌

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-06-29 08:05

正文

6月28日，国家药监局网站显示，安斯泰来的恩扎卢胺胶囊（商品名：Xtandi）获批新适应症，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

此次批准是基于中国III期 ARCHES 研究的积极结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，共在中国大陆30个研究中心入组180例中国mHSPC患者，随机分组接受恩扎卢胺联合雄激素剥夺疗法和慰剂联合雄激素剥夺疗法治疗。

结果显示，该研究达到主要终点，证实了至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间（TTPP）具有显著统计学改善，PSA进展定义为PSA水平较PSA最低值（即基线后或基线时观察到的最低PSA水平）升高≥25%且绝对值≥2µg/L (2 ng/mL)，并在至少3周后的第二次连续检测时被证实。

ARCHES研究还达到了关键次要终点，表明恩扎卢胺联合ADT疗法明显降低了影像学无进展生存期（rPFS）的风险，并且与安慰剂联合ADT相比，至PSA不可测水平患者比率增加。

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