【变更问答】重大变更不影响产品质量，是否可降级为中等？

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2025-03-06 19:22

正文

来源：江苏药监局编辑：清风

一、问答内容：

问：一个重大变更事项，经过研究，对产品质量未产生影响，是否可以直接降级为中等变更？

答复： 不能由持有人直接降级，技术指导原则中变更分类的界定是依据变更对产品产生影响的可能性来区分的，还需要关注体外研究与体内的相关性评估。

如辅料种类的变更，虽然可能不影响产品的体外溶出，但因为体内外相关性风险未知，体外不一定能代表体内，通常还需要开展生物等效性研究。

注：在《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）（2021年第15号）》中规定“一般来说，辅料种类的变更属于重大变更，着色剂、矫味剂的变更除外”。对于辅料种类的重大变更，是需要开展生物等效性研究的，不能自行评估并降低变更等级及研究要求。

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