飞朔生物NGS肿瘤多基因变异检测试剂盒获CFDA创新医疗器械特别审批

肿瘤是我国发病率和死亡率最高的疾病，严重威胁着当前人类健康。目前，我国肿瘤发病率和死亡率一直处于上升趋势。如今肿瘤的治疗手段灵活多样，已经不仅仅局限于传统的手术、放化疗、靶向治疗和免疫治疗等，其中分子靶向治疗是针对肿瘤细胞上特定的变异位点设计，具有疗效显著、毒副作用小等特点，成为中晚期肿瘤治疗的重要手段。

针对不同治疗性靶点的靶向药物上市引领分子检测更广泛需求。治疗前的多基因同步检测尤为必要。然而约30%左右的患者无法进行手术，仅能够活检穿刺获得小样本进行常规病理诊断和分子病理检测。无足够的核酸进行多基因检测，导致失去可能的最佳治疗机会。

“人类肿瘤多基因变异检测试剂盒（半导体测序法）”采用飞朔生物自主专利环介链接扩增技术RingCap^®，仅需要10ngDNA和10ngRNA两个工作日即可完成现有CFDA批准的所有靶向药物靶点基因的检测，操作简便、快捷。与高通量测序（NGS）平台实现优势互补，有望成为首个批准用于肿瘤多基因变异检测的试剂盒。

RingCap®技术

环介链接扩增技术RingCap®系飞朔生物自主研发专利技术，是一种基于多重PCR的靶向测序文库制备技术。

创新医疗器械特别审批

根据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》要求：已受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当优先进行技术审评；技术审评结束后，食品药品监管总局优先进行行政审批。

厦门飞朔生物技术有限公司的“人类肿瘤多基因变异检测试剂盒（半导体测序法）”，已正式获批进入创新医疗器械特别审批程序，未来或成为首个用于人类肿瘤多基因变异检测的试剂盒。

据了解，厦门飞朔生物是一家专注于肿瘤个体化精准医疗检测的技术型公司，在创立仅一年时间内，成功搭建核酸诊断、测序诊断等多个新兴技术平台，拿下12项国内外高科技含量专利，研发20余款临床级检测试剂盒，奠定国内领先地位，也因为夺目亮眼的产研实力，深得资本信任与青睐。

2016年2月，飞朔生物获乔景资本的A轮千万级融资，半年后被企业龙头达安达瑞生物一眼相中，决定千万级战略性投资，在产业化道路上携手并进。