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因江西施美药业股份有限公司、保荐人撤回发行上市申请，深交所决定终止其创业板发行上市审核。
江西施美药业股份有限公司（“施美药业”）是一家以研发为核心驱动力的创新型医药企业，报告期内专注于仿制药的研发、生产及销售，目前已在改良型创新药、创新药方面进行深入布局研究并取得诸多阶段性研发技术成果，并向客户提供自主研发技术成果转化、受托研发（CRO）、定制化生产和委托加工（CDMO）等一站式综合服务，核心业务主要包括医药研发与定制化生产业务和化学药制剂生产销售业务。报告期内，化学药制剂生产销售业务收入为6,223.64万元、8,892.07万元和20,011.16万元，苯磺酸左氨氯地平片销售收入占化学药制剂生产销售业务收入比例分别为100%、100%和99.14%，公司化学药制剂生产销售业务基本来自于公司核心产品苯磺酸左氨氯地平片的生产及销售，公司存在主要产品相对集中的风险。报告期内，发行人、山东创新与同济医药关于枸橼酸西地那非口崩片（规格:50mg）《技术转让合同》存在合同纠纷。2023年11月22日，同济医药就相关合同纠纷向武汉市中级人民法院提起诉讼，发行人及山东创新于2024年1月14日向武汉市中级人民法院提起反诉。截至本招股说明书签署日，前述诉讼已开庭审理，但尚未作出判决。江鸿直接持有公司5,756.20万股，占公司股份总数的54.82%。同时江鸿作为鸿汇投资的执行事务合伙人，持有鸿汇投资86%的财产份额，从而间接持有公司16.38%的股份。综上，江鸿直接和间接持有公司71.20%的权益，并担任公司董事长、总经理一职，故江鸿为发行人的控股股东、实际控制人。报告期内，公司分别实现营业收入14,790.90万元、18,419.11万元和40,348.90万元，2021年至2023年复合增长率为65.17%，归属于母公司股东的净利润分别为5,153.65万元、7,558.31万元和20,802.22万元。
发行人选择的具体上市标准：最近两年净利润均为正，累计净利润不低于1亿元，且最近一年净利润不低于6,000万元。本次拟发行股份不超过3,500万股，且不低于本次发行后公司总股本的25%，预计融资6.0791亿元，募集资金将全部用于主营业务发展，募集资金总额扣除发行费用后具体运用情况如下：
（1）公司是一家以研发为核心驱动力的创新型医药企业，专注于仿制药、改良型创新药、创新药的研发、生产及销售，并向客户提供自主研发技术成果转化、受托研发（CRO）、定制化生产和委托加工（CDMO）等一站式综合服务。（2）公司主营业务收入主要来自医药研发与定制化生产业务和化学药制剂生产销售业务，其中医药研发与定制化生产业务各期实现收入金额分别为1,531.17 万元、8,567.26 万元和 9,510.40 万元，化学药制剂生产销售业务各期实现收入金额分别为 6,608.33 万元、6,223.64 万元和 8,892.07 万元，公司医药研发与定制化生产业务主要包括自主研发技术成果转化及受托研发服务。（3）招股书披露公司行业分类为“M73 研究和试验发展”和“C27 医药制造业”，公司提供专业化的医药研发与定制化生产业务所属行业为“M73 研究和试验发展”，公司化学药制剂生产销售业务所属行业为“C27 医药制造业”，报告期初公司以化学药制剂生产销售收入为主，最近一期医药研发与定制化生产业务收入占比已超过 50%。（4）报告期内，公司化学药制剂生产销售业务收入均来自于苯磺酸左氨氯地平片的生产和销售，公司于 2022 年先后中选浙江省带量采购和广东联盟集中带量采购，除该产品外，公司还获得了培哚普利吲达帕胺片、培哚普利叔丁胺片等药品注册证书。（5）相对于“药学+临床”CRO 企业主要采用的受托研发模式，公司主要依靠自主研发技术成果转化的商业模式，公司主动筛选大病种领域具有较好市场潜力的产品进行前瞻性的研发布局。（6）药品研发服务业务发行人的同行业可比直接竞争对手企业主要为阳光诺和、百诚医药、博济医药、华威医药和新领先，化学药制剂业务行业内可比直接竞争对手为昂利康和华北制药，两块业务收入规模均远小于行业可比公司，招股书中未充分分析发行人所处市场地位。（1）说明报告期内公司主营业务收入中来自仿制药、改良型创新药、创新药的金额及占比，“公司专注于改良型创新药、创新药的研发、生产及销售”相关表述是否严谨、准确。（2）说明报告期内公司为客户提供定制化生产和委托加工（CDMO）业务具体项目情况，报告期内未形成相关收入的具体原因及合理性，招股书中相关表述是否存在夸大情形。（3）严格按照《上市公司行业统计分类指引》的行业分类要求对所属行业进行划分，说明划分依据的充分性，划分结果是否准确、科学、合理，发行人与同行业公司的行业选择是否存在差异，结合报告期内公司医药研发与定制化生产业务与化学药制剂生产销售业务收入、毛利占比变化情况，说明发行人主营业务是否发生重大变化。（4）说明已中标集中采购的苯磺酸左氨氯地平片产品情况，包括但不限于中标价格及数量、中标前的价格及销量，是否实现了“以价换量”，未来是否可能出现中标价接近或低于发行人生产成本的情形，发行人是否存在业绩大幅下滑的风险，该产品带量采购周期及下一轮带量采购中标的可能性。（5）说明储备的培哚普利吲达帕胺片、培哚普利叔丁胺片等产品是否已纳入带量采购目录，未来商业化生产销售的具体计划以及对发行人生产经营和业绩的具体影响，充分揭示公司化学药制剂生产销售业务目前集中于苯磺酸左氨氯地平片单一产品的经营风险。（6）结合同行业可比公司 CRO 业务中自主研发技术成果转化以及受托研发业务占比情况，说明公司主要依靠自主研发技术成果转化的商业模式是否符合 CRO 行业特征，公司选择此商业模式的原因，该商业模式是否为导致公司CRO 业务规模远小于同行业可比公司的影响因素，公司是否因在药物研发领域以及研发技术上存在明显局限性导致无法承担大规模客户委托研发业务的情形。（7）说明先行立项研发的药物品种的来源和选择依据以及立项评审流程，截至目前发行人自主立项但未上市销售的主要药物品种名称、药品注册分类情况、研发总预算、研发进度、预计剩余投入资金，并针对上述药物的市场应用前景进行详尽的前瞻性分析，说明预计未来收入情况及依据。（8）结合与同行业可比公司在经营情况、市场地位、技术实力、衡量核心竞争力的关键业务数据、指标方面的比较情况，说明发行人市场定位及行业地位。（9）结合收入构成情况、在手订单、自主在研项目、已完成待转让项目情况等，说明集采对发行人业务的影响，风险揭示的充分性，收入增长的持续性。（1）2021 年 6 月，实际控制人江鸿与康哲创投（穿透后的最终持有人为康哲药业）签署《股份转让协议》，约定江鸿将其所持公司 500 万股转让给康哲创投，转让价款为 7,500 万元；本次转让后，康哲创投持有公司 4.7619%股份。本次股权转让价格（15 元/股）与 2020 年 3 月江鸿及东方证券将其股权转让给东乡城投的价格（分别为 14.13 元/股和 14.79 元/股）接近；同时，2020 年 3 月股权转让定价主要参考了 2018 年江鸿受让异议股东的平均转让单价。（2）2021 年 6 月，康哲药业与发行人签订 3 项仿制药厄贝沙坦氨氯地平片、他克莫司软膏、利丙双卡因乳膏技术开发委托协议，合同金额分别为 5000万元、3000 万元和 3000 万元。（3）根据发行人与康哲药业签订的《技术开发委托协议（利丙双卡因乳膏和他克莫司软膏）》，截至目前两个乳膏项目的实际进展比协议约定进度有所延迟，但康哲药业对此未有异议。（1）说明历史上康哲药业与发行人及实际控制人之间的业务及资金往来情况，2021 年 6 月康哲药业入股发行人的背景原因，以及入股后立即与发行人签订多项大额合同的商业合理性，公司与康哲药业未来交易的可持续性。（2）说明公司与康哲药业合作业务类别，是否为自主研发技术成果转化业务，如是请进一步说明成果转化时相关研发项目的具体研发进度，与其他自研项目转化节点是否存在明显差异。（3）说明 2021 年 6 月公司实际控制人江鸿向康哲创投转让股权定价的确定方式，2021 年 6 月与 2020 年 3 月以及 2018 年度公司经营业绩的比较情况，结合前述情况说明本次股权转让价格与 2020年 3月以及 2018年接近的合理性，相关定价是否公允，发行人及实际控制人与康哲药业是否存在对赌协议或其他利益安排。（4）说明发行人与康哲药业交易的厄贝沙坦氨氯地平片、他克莫司软膏、利丙双卡因乳膏 3 项仿制药市场（潜在）竞争对手通过一致性评价的情况，相关药物的市场应用前景分析，结合行业市场价格以及上述项目毛利率与其他客户的比较情况等进一步论证其交易价格的公允性。（5）说明康哲药业对利丙双卡因乳膏和他克莫司软膏项目进度延迟未有异议的原因及合理性，公司其他项目及客户中是否存在类似情形。请保荐人、发行人律师、申报会计师发表明确意见，并就发行人与康哲药业合作的商业合理性、业务收入真实性、发行人及实际控制人与康哲药业是否存在其他利益关系发表明确意见，请保荐人内核、质控部门说明对上述事项核查工作的质量把关情况及结论。点击“阅读原文”下载查看详情
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